Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat, rák és megismerés: Az ECCO-tanulmány (ECCO)

2021. március 10. frissítette: Milan Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Mellrákos betegek neo-/adjuváns kemoterápia során végzett szimultán gyakorlatok véletlenszerű, kontrollált vizsgálata és hatása a neurokognitív képességre

Az "ECCO"-tanulmány a neo/adjuváns kemoterápia során végzett egyidejű kontrollált testmozgás hatékonyságát értékeli emlőrákos betegeknél, és annak a neurokognitív képességre gyakorolt ​​hatásait.

Ebben a tanulmányban a kutatók az egyénre szabott magas intenzitású edzésprogram előnyeit vizsgálják a rákkal összefüggő kognitív károsodásra.

A betegek kognitív képességében bekövetkezett változásokat neuropszichológiai tesztek értékelik. Az esetleges szerkezeti elváltozásokat MRI volumetriával észleljük. Felmérik a rákkal kapcsolatos kognitív károsodáshoz (CRCI) és a kemoterápiához kapcsolódó gyulladásos folyamatokhoz kapcsolódó biomarkereket, amelyek rontják a megismerést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Epidemiológiai kutatások azt mutatják, hogy a megnövekedett fizikai aktivitás csökkenti a mellrák kockázatát és a mortalitást. Ezáltal az edzésprogramok jelentősen javíthatják a betegek életminőségét a kezelés alatt és után. Az emlőrákos betegek akár 80%-a csökkent kognitív kapacitást, amit a "Rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI)" tünetegyüttesként foglalunk össze. A leggyakrabban jelentett károsodások a feldolgozási sebesség, a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók enyhe vagy közepes hiánya. Az érintett betegek körülbelül 35%-ánál a kognitív tünetek hónapokig vagy akár évekig is fennállnak az orvosi kezelés befejezése után, rontják a napi működést, korlátozzák a munkába való visszatérést és csökkentik az általános életminőséget. A legújabb tanulmányok a gyulladásos utak kulcsszerepét jelzik a CRCI genezisében. Ezért egyre nagyobb figyelmet fordítanak a fizikai aktivitásra, mint lehetséges támogató ellátási lehetőségre. Mindenesetre még mindig hiányoznak bizonyítékok az edzés CRCI-re gyakorolt ​​pozitív hatásaira.

Betegek és módszerek: Ennek a prospektív, kétkarú, 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a neo/adjuváns kemoterápiát kísérő nagy intenzitású edzési beavatkozások hatását a CRCI-re 126 korai emlőrákos betegnél a kognitív teljesítményre, amelyet a Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT). A másodlagos végpontok közé tartoznak a szubjektív markerek és a kognitív teljesítményre vonatkozó tesztek, valamint a gyulladásos biomarkerek, mint például a TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß, amelyekről feltételezhető, hogy részt vesznek a CRCI patogenezisében. Mivel a kognitív károsodások feltehetően a kemoterápia következtében fellépő funkcionális és/vagy morfológiai hippocampális károsodáshoz kapcsolódnak, fej MRI-t és hippocampális térfogatmérést végeznek. Az egy éven át tartó, pulzusvezérelt otthoni állóképességi és erősítő edzés mellett a beavatkozási csoportban résztvevők hetente legalább egyszer felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) végeznek. Ez a tanulmány segít annak tisztázásában, hogy egy hosszú távú felügyelt gyakorlati beavatkozási program hatással van-e a CRCI-re emlőrákos betegeknél, és segít megérteni a mögöttes mechanizmusokat és a kemoagy patogenezisét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák és tervezett neo- és adjuváns kemoterápia
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Életkor 18-70 év
  • Megfelelő hematológiai funkciók 28 nappal a randomizálás előtt (vérlemezkeszám 50 G/l felett, hemoglobin 8 g/dl felett)
  • Képes gyakorlatokat protokoll szerint végrehajtani
  • A véletlenszerű besorolás előtt aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Fluid németül

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős társbetegségek, amelyek kizárják a fizikai aktivitási programban való részvételt (a nyomozók döntése)
  • Anamnesztikus kognitív károsodás vagy pszichés zavarok
  • Fogyatékos betegek, akik nem tudnak részt venni a fizikai aktivitási programban vagy nem tudnak kognitív teszteket végezni
  • Heti 300 perc feletti erőteljes fizikai aktivitás az emlőrák diagnosztizálását megelőző utolsó évben 8.3
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók állóképességi gyakorlatokat végezni, vagy a vizsgálattal kapcsolatos összes kérdőívet kitölteni
  • Az emlőrákon kívüli egyéb rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a randomizáció előtt 6 hónapnál kisebb szívinfarktust, instabil anginát, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (NYHA II-IV), súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart, preexcitációs szindrómákat (pl. Wolff-Parkinson-White-szindróma), magas fokozatú vagy teljes AV- Blokk, bal köteg-elágazás, permanens pacemaker stimuláció, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >160 Hgmm), aortabillentyű szűkület, közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség, endo-, myo-, pericarditis, akut aorta disszekció, akut tüdőembólia, az alsó végtag akut phlebothrombosisa
  • Jelenlegi terhesség vagy a vizsgálatba való belépés utáni következő egy éven belüli terhesség terve (a terhességi tesztek minden kemoterápia előtt szerepelnek a klinikai rutinban)
  • Súlyos morfológiai agykárosodás jelei az alapszűrésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A kar: Gyakorlat-beavatkozó kar
Eljárás: Magas intenzitású-intervallum-edzés
Meghatározott edzésprogram hetente legfeljebb négyszer, beleértve a magas intenzitású intervallum edzést egy éves aktív tanulmányi beavatkozáshoz.
PLACEBO_COMPARATOR: B kar: Vezérlőkar
Eljárás: Általános fizikai aktivitási ajánlások
A kemoterápia során a betegek általános fizikai aktivitási ajánlásokat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerés
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpontot a kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT) összpontszámának változásai határozzák meg, amelyet 12 hónappal a kiindulási értékelés után mértek. A pontszám összpontszáma 176 pont, kevesebb pont rosszabb eredményt/kognitív károsodást, több pont pedig jobb eredményt/kognitív funkciót jelez.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hippocampális térfogat
Időkeret: 12 hónap
A hippokampusz térfogatának eltérése 12 hónappal a kiindulási értékelés után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johannes Kepler University of Linz

Együttműködők

Charles University, Czech Republic
Charite University, Berlin, Germany
German Sport University, Cologne
University of Graz

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1191/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású-intervallum-edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel