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全身麻醉期间去甲肾上腺素与苯肾上腺素 (VEGA-1)

2026年8月7日 更新者：University of California, San Francisco

全身麻醉期间治疗低血压的血管加压药的选择：实用集群交叉随机试验试验（VEGA-1 试验）

美国每年有 5000 万患者接受手术。 术后死亡率被认为是全球第三大死亡原因。 手术期间的低血压与术后发病率和死亡率的增加有关。 手术期间的低血压发作与急性肾损伤、中风、心脏事件和死亡的风险增加有关。 发现在全身麻醉和大手术期间治疗或预防低血压可以改善结果。 目前，尚不清楚全身麻醉下手术期间维持血压的最佳升压药是什么。 通过这项试点实用性试验，研究人员将探讨去甲肾上腺素 (NE) 或去氧肾上腺素 (PE) 对接受全身麻醉大手术并需要输注血管加压药以维持全身动脉压的患者术后事件的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

术后死亡率被认为是全球第三大死亡原因。 血流动力学不稳定，特别是手术期间的低血压与术后发病率和死亡率增加有关。 手术期间的低血压发作与急性肾损伤、中风、心脏事件和死亡的风险增加有关。 发现在全身麻醉和大手术期间治疗或预防低血压可以改善结果。 目前，尚不清楚手术期间维持血压的最佳血管加压药是什么。

麻醉和手术过程中的低血压通常用血管加压药治疗，例如去氧肾上腺素 (PE)，一种合成的纯血管收缩剂，或去甲肾上腺素 (NE)，后者同时具有正性肌力和血管收缩活性。 与纯血管收缩剂 PE 相比，NE 增加心输出量并由于 α-激动剂作用而增加心血管偶联。

研究人员假设去甲肾上腺素优于去氧肾上腺素。 预期效果大小是适度的，因此需要大样本量，并且根据患者的个体特征确定的亚组之间会有所不同。

该试点试验 (VEGA-1) 将允许 1) 使用交叉集群随机对照试验测试研究的可行性，以及 2) 估计使用 NE 或 PE 对总体术后结果的影响大小人口，但也调查药物在亚组或患者群中的治疗效果 (HTE) 的异质性，以设计更大规模的试验。

设计：来自加州大学旧金山分校 (UCSF) 和加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 的跨医院的实用、整群随机、开放标签、多重交叉试验。 中心将被指定使用 PE 或 NE 在 OR 中作为血管升压药的一线静脉输注。 数据将在常规临床护理中收集，并自动从电子健康记录 (EHR) 中提取。

主要终点：

- 一线血管加压药给药研究组之间的分离（相对于组归因，使用适当血管加压药的病例百分比）。

次要终点：

  • 30天内死亡
  • KDIGO 定义的急性肾损伤
  • 严重急性肾损伤（KDIGO 定义的第 2 或第 3 期）
  • 非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)
  • 不良心肾事件
  • 住院时间
  • 30天内再住院

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3626

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上
  • 在全身麻醉下进行手术，需要输注血管升压药以维持平均动脉压。
  • 手术时间>2小时

排除标准：

  • 心脏外科
  • ECMO患者
  • 器官移植
  • 门诊（来去手术）
  • 产科手术
  • 麻醉诱导前已经接受 NE 或 PE 治疗的患者
  • 患者立即转移（即 24 小时内）手术后到另一家医院。
  • 严重外伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：去甲肾上腺素
去甲肾上腺素持续输注作为一线血管升压药
药品：去甲肾上腺素
麻醉期间给予去甲肾上腺素
有源比较器：去氧肾上腺素
去氧肾上腺素持续输注作为一线升压药
药品：去氧肾上腺素
麻醉期间使用去氧肾上腺素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用指定血管加压药物的受试者人数
大体时间：麻醉时间，最长24小时
首次血管加压药给药将按麻醉期间（最长24小时）接受指定血管加压药的总合格参与者百分比进行测量
麻醉时间，最长24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后30天内死亡的参与者人数
大体时间：30天
术后30天内死亡。
30天
发生急性肾损伤（AKI）的参与者人数
大体时间：7天
AKI 根据基于血清肌酐的《肾脏疾病：改善全球预后（KDIGO）》定义进行测量。 急性肾损伤定义为血清肌酐在 48 小时内增加 ≥ 0.3 mg/dL，或血清肌酐在 7 天内从基线增加 ≥ 1.5 倍，或在 7 天内开始肾脏替代治疗。
7天
发生严重急性肾损伤的参与者人数
大体时间：7天
严重急性肾损伤根据KDIGO定义，基于血清肌酐或需要肾脏替代治疗（RRT）进行评估。 严重急性肾损伤定义为7天内血清肌酐较基线升高≥2倍，或7天内启动肾脏替代治疗。
7天
住院时间
大体时间：院内，最长30天
手术日期与出院日期之间的天数
院内，最长30天
非心脏手术后发生心肌损伤的参与者人数
大体时间：7天
术后心肌损伤定义为肌钙蛋白升高的参与者数量。
7天
不良心肾事件
大体时间：7天
达到急性肾损伤和/或心肌损伤复合终点的患者数量
7天
30天内再住院
大体时间：30天
患者出院后30天内再次入院且住院时间超过24小时
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Matthieu LEGRAND, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A135759

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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