Norepinefrina vs Fenilefrina Durante Anestesia Geral (VEGA-1)

A mortalidade pós-operatória é considerada a terceira maior causa de morte no mundo. A instabilidade hemodinâmica e especificamente a hipotensão durante a cirurgia têm sido associadas ao aumento da morbimortalidade pós-operatória. Episódios de hipotensão durante a cirurgia estão associados a um risco aumentado de lesão renal aguda, acidente vascular cerebral, eventos cardíacos e morte. Verificou-se que o tratamento ou prevenção da hipotensão durante a anestesia geral e cirurgia de grande porte melhora os resultados. Neste momento, não está claro qual é o melhor vasopressor para manter a pressão arterial durante a cirurgia.

A hipotensão durante anestesia e cirurgia é comumente tratada com vasopressores como fenilefrina (PE), um vasoconstritor puro sintético, ou norepinefrina (NE), que possui atividade inotrópica e vasoconstritora. A NE aumenta o débito cardíaco e aumenta o acoplamento cardiovascular devido aos efeitos alfa-agonistas em comparação com a EP, um agente puramente vasoconstritor.

Os investigadores levantam a hipótese de que a norepinefrina será superior à fenilefrina. Espera-se que o tamanho do efeito seja modesto, exigindo, portanto, um grande tamanho de amostra, e irá variar entre os subgrupos determinados pelas características individuais dos pacientes.

Este estudo piloto (VEGA-1) permitirá 1) testar a viabilidade do estudo usando um estudo randomizado controlado cruzado e 2) estimar o tamanho do efeito do uso de NE ou PE no resultado pós-operatório no geral população, mas também investigar a heterogeneidade no efeito do tratamento (HTE) das drogas entre subgrupos ou grupos de pacientes para projetar um estudo maior.

Delineamento: ensaio pragmático, randomizado por cluster, aberto, cruzado múltiplo em hospital da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) e Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA). Os centros serão designados para usar PE ou NE para a infusão intravenosa de vasopressor de primeira linha na sala de cirurgia. Os dados serão coletados no atendimento clínico de rotina e extraídos automaticamente do prontuário eletrônico (EHR).

Ponto final primário:

- Separação entre grupos de estudo na administração de vasopressor de primeira linha (% de casos com vasopressor adequado em relação à atribuição de grupo).

Pontos de extremidade secundários:

• Morte em 30 dias
• Lesão renal aguda definida pela definição KDIGO
• Lesão renal aguda grave (estágio 2 ou 3 da definição KDIGO)
• Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
• Eventos adversos cardiorrenais
• Tempo de internação
• Reinternação em 30 dias