Noradrenalin vs fenylefrin under allmän anestesi (VEGA-1)

Postoperativ dödlighet anses vara den tredje vanligaste dödsorsaken i världen. Hemodynamisk instabilitet och specifikt hypotoni under operation har kopplats till ökad postoperativ sjuklighet och mortalitet. Episoder av hypotoni under operation är förknippade med en ökad risk för akut njurskada, stroke, hjärthändelser och dödsfall. Behandling eller förebyggande av hypotoni under allmän anestesi och större operation visade sig förbättra resultaten. För närvarande är det oklart vad som är den bästa vasopressorn för att upprätthålla blodtrycket under operationen.

Hypotension under anestesi och kirurgi behandlas vanligen med vasopressorer såsom fenylefrin (PE), en syntetisk ren vasokonstriktor, eller noradrenalin (NE), som har både inotrop och vasokonstriktor aktivitet. NE ökar hjärtminutvolymen och ökar kardiovaskulär koppling på grund av alfa-agonisteffekter jämfört med PE, ett rent vasokonstriktivt medel.

Utredarna antar att noradrenalin kommer att vara överlägsen fenylefrin. Effektstorleken förväntas vara blygsam och kräver därför en stor urvalsstorlek, och kommer att variera mellan undergrupper beroende på patienternas individuella egenskaper.

Denna pilotstudie (VEGA-1) kommer att göra det möjligt att 1) ​​testa studiens genomförbarhet med hjälp av en cross-over kluster randomiserad kontrollerad studie och 2) uppskatta effektstorleken av användningen av NE eller PE på postoperativa resultat i det övergripande befolkning men också undersöka heterogeniteten i behandlingseffekten (HTE) av läkemedlen bland undergrupper eller kluster av patienter för att utforma en större studie.

Design: pragmatisk, klusterrandomiserad, öppen märkt, multiple crossover-studie på sjukhus från University of California, San Francisco (UCSF) och University of California, Los Angeles (UCLA). Center kommer att tilldelas att använda antingen PE eller NE för första linjens intravenösa infusion av vasopressor i operationssalen. Data kommer att samlas in i rutinmässig klinisk vård och automatiskt extraheras från den elektroniska journalen (EPJ).

Primär slutpunkt:

- Separation mellan studiegrupper i första linjens vasopressoradministration (% av fallen med lämplig vasopressor med avseende på grupptilldelning).

Sekundära slutpunkter:

• Död inom 30 dagar
• Akut njurskada definierad av KDIGO-definitionen
• Allvarlig akut njurskada (steg 2 eller 3 i KDIGO-definitionen)
• Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
• Biverkningar av kardio-njurar
• Sjukhusets vistelsetid
• Återinläggning inom 30 dagar