Noradrenalin vs fenylefrin under generell anestesi (VEGA-1)

Postoperativ dødelighet regnes som den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Hemodynamisk ustabilitet og spesifikt hypotensjon under kirurgi har vært knyttet til økt postoperativ morbiditet og dødelighet. Episoder av hypotensjon under kirurgi er assosiert med økt risiko for akutt nyreskade, hjerneslag, hjertehendelser og død. Behandling eller forebygging av hypotensjon under generell anestesi og større kirurgi ble funnet å forbedre resultatene. På dette tidspunktet er det uklart hva som er den beste vasopressoren for å opprettholde blodtrykket under operasjonen.

Hypotensjon under anestesi og kirurgi behandles vanligvis med vasopressorer som fenylefrin (PE), en syntetisk ren vasokonstriktor, eller noradrenalin (NE), som har både inotrop og vasokonstriktor aktivitet. NE øker hjertevolum og øker kardiovaskulær kobling på grunn av alfa-agonisteffekter sammenlignet med PE, et rent vasokonstriktivt middel.

Etterforskerne antar at noradrenalin vil være overlegen fenylefrin. Effektstørrelsen forventes å være beskjeden, og krever derfor stor prøvestørrelse, og vil variere mellom undergrupper bestemt av pasientenes individuelle egenskaper.

Denne pilotstudien (VEGA-1) vil tillate å 1) teste gjennomførbarheten av studien ved å bruke en cross-over cluster randomisert kontrollert studie og 2) estimere effektstørrelsen av bruk av NE eller PE på postoperativt utfall i det totale resultatet. befolkning, men også undersøke heterogeniteten i behandlingseffekten (HTE) til legemidlene blant undergrupper eller klynger av pasienter for å utforme en større studie.

Design: pragmatisk, klynge-randomisert, åpen-merket, multiple crossover-forsøk på tvers av sykehus fra University of California, San Francisco (UCSF) og University of California, Los Angeles (UCLA). Sentre vil bli tildelt til å bruke enten PE eller NE for førstelinje intravenøs infusjon av vasopressor i operasjonsstuen. Data vil bli samlet inn i rutinemessig klinisk behandling og automatisk hentet fra den elektroniske helsejournalen (EPJ).

Primært endepunkt:

- Separasjon mellom studiegrupper i førstelinje vasopressoradministrasjon (% av tilfellene med passende vasopressor med hensyn til gruppeattribusjon).

Sekundære endepunkter:

• Død innen 30 dager
• Akutt nyreskade definert av KDIGO-definisjonen
• Alvorlig akutt nyreskade (stadium 2 eller 3 i KDIGO-definisjonen)
• Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
• Uønskede kardiorenale hendelser
• Sykehusets liggetid
• Gjeninnleggelse innen 30 dager