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Norepinephrin vs. Phenylephrin während der Vollnarkose (VEGA-1)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Wahl des Vasopressors zur Behandlung von Hypotonie während der Allgemeinanästhesie: eine randomisierte Pilotstudie mit pragmatischem Cluster-Crossover (die VEGA-1-Studie)

50 Millionen Patienten werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten operiert. Die postoperative Sterblichkeit gilt weltweit als dritthäufigste Todesursache. Hypotonie während der Operation wurde mit einer erhöhten postoperativen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Episoden von Hypotonie während einer Operation sind mit einem erhöhten Risiko für akute Nierenschädigung, Schlaganfall, Herzereignisse und Tod verbunden. Es wurde festgestellt, dass die Behandlung oder Vorbeugung von Hypotonie während einer Vollnarkose und einer größeren Operation die Ergebnisse verbessert. Derzeit ist unklar, welcher Vasopressor der beste ist, um den Blutdruck während einer Operation unter Vollnarkose aufrechtzuerhalten. Mit dieser pragmatischen Pilotstudie werden die Forscher die Auswirkungen von Norepinephrin (NE) oder Phenylephrin (PE) auf postoperative Ereignisse bei Patienten untersuchen, die sich einer größeren Operation mit Vollnarkose unterziehen und eine Infusion mit Vasopressoren benötigen, um ihren systemischen arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Sterblichkeit gilt weltweit als dritthäufigste Todesursache. Hämodynamische Instabilität und insbesondere Hypotonie während der Operation wurden mit einer erhöhten postoperativen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Episoden von Hypotonie während einer Operation sind mit einem erhöhten Risiko für akute Nierenschädigung, Schlaganfall, Herzereignisse und Tod verbunden. Es wurde festgestellt, dass die Behandlung oder Vorbeugung von Hypotonie während einer Vollnarkose und einer größeren Operation die Ergebnisse verbessert. Derzeit ist unklar, welcher Vasopressor der beste ist, um den Blutdruck während der Operation aufrechtzuerhalten.

Hypotonie während Anästhesie und Operation wird üblicherweise mit Vasopressoren wie Phenylephrin (PE), einem synthetischen reinen Vasokonstriktor, oder Norepinephrin (NE), das sowohl inotrope als auch vasokonstriktorische Aktivität aufweist, behandelt. NE erhöht das Herzzeitvolumen und erhöht die kardiovaskuläre Kopplung aufgrund von Alpha-Agonisteneffekten im Vergleich zu PE, einem rein vasokonstriktiven Mittel.

Die Forscher gehen davon aus, dass Norepinephrin Phenylephrin überlegen sein wird. Es wird erwartet, dass die Effektgröße gering ist, was eine große Stichprobengröße erfordert, und wird zwischen den Untergruppen variieren, die durch die individuellen Eigenschaften der Patienten bestimmt werden.

Diese Pilotstudie (VEGA-1) wird es ermöglichen, 1) die Machbarkeit der Studie unter Verwendung einer randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Cluster-Studie zu testen und 2) die Effektgröße der Verwendung von NE oder PE auf das postoperative Ergebnis insgesamt abzuschätzen Population, sondern untersuchen auch die Heterogenität des Behandlungseffekts (HTE) der Medikamente in Untergruppen oder Patientenclustern, um eine größere Studie zu entwerfen.

Design: pragmatische, Cluster-randomisierte, Open-Label-Multiple-Crossover-Studie in einem Krankenhaus der University of California, San Francisco (UCSF) und der University of California, Los Angeles (UCLA). Den Zentren wird zugewiesen, entweder PE oder NE für die intravenöse Infusion von Vasopressoren der ersten Wahl im OP zu verwenden. Daten werden in der klinischen Routineversorgung erhoben und automatisch aus der elektronischen Patientenakte (EHR) extrahiert.

Primärer Endpunkt:

- Trennung zwischen den Studiengruppen bei der Verabreichung von Vasopressoren der ersten Wahl (% der Fälle mit geeignetem Vasopressor in Bezug auf die Gruppenzuordnung).

Sekundäre Endpunkte:

  • Tod innerhalb von 30 Tagen
  • Akute Nierenschädigung, definiert durch die KDIGO-Definition
  • Schwere akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3 der KDIGO-Definition)
  • Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS)
  • Unerwünschte kardio-renale Ereignisse
  • Krankenhausaufenthaltsdauer
  • Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3626

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Operation unter Vollnarkose, die die Infusion von Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.
  • Operationsdauer > 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirugie
  • Patienten auf ECMO
  • Organtransplantation
  • Ambulante (Kommen-und-Gehen-Operation)
  • Geburtshilfeverfahren
  • Patient erhält bereits NE oder PE vor Narkoseeinleitung
  • Patienten sofort verlegt (d.h. innerhalb von 24 Stunden) nach der Operation in ein anderes Krankenhaus.
  • Patienten mit schwerem Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Noradrenalin-Dauerinfusion als Erstlinien-Vasopressor
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird während der Anästhesie verabreicht
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrin-Dauerinfusion als Vasopressor der ersten Wahl
Arzneimittel: Phenylephrin
Während der Anästhesie verabreichtes Phenylephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verabreichtem Vasopressor
Zeitfenster: Anästhesiezeit, bis zu 24 Stunden
Die Erstlinien-Vasopressorgabe wird als Prozentsatz der insgesamt infrage kommenden Teilnehmer mit zugewiesener Vasopressorgabe während der Anästhesiezeit gemessen, bis zu 24 Stunden
Anästhesiezeit, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verstarben
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen (AKI)
Zeitfenster: 7 Tage
AKI wird gemäß der Definition der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) auf der Grundlage von Serumkreatinin gemessen. Akutes Nierenversagen ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden, ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 1,5-fach vom Ausgangswert innerhalb von 7 Tagen oder der Beginn einer Nierenersatztherapie innerhalb von 7 Tagen.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Schwere akute Nierenverletzung wird anhand der KDIGO-Definition bewertet, basierend auf Serumkreatinin oder dem Bedarf an Nierenersatztherapie (RRT). Schwere akute Nierenverletzung ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 2-fach vom Ausgangswert innerhalb von 7 Tagen oder der Beginn einer Nierenersatztherapie innerhalb von 7 Tagen.
7 Tage
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Im Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Tage zwischen Operationsdatum und Krankenhausentlassung
Im Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Myokardschädigung, definiert als ein Troponinanstieg.
7 Tage
Unerwünschte kardio-renale Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten, die einen kombinierten Endpunkt aus AKI und/oder MINS erreichen
7 Tage
Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Patientenentlassung und Wiederaufnahme für mehr als 24 Stunden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu LEGRAND, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A135759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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