Norepinefrin vs fenylefrin během celkové anestezie (VEGA-1)

Pooperační mortalita je celosvětově považována za třetí nejčastější příčinu úmrtí. Hemodynamická nestabilita a specificky hypotenze během operace byly spojeny se zvýšenou pooperační morbiditou a mortalitou. Epizody hypotenze během operace jsou spojeny se zvýšeným rizikem akutního poškození ledvin, mrtvice, srdečních příhod a smrti. Bylo zjištěno, že léčba nebo prevence hypotenze během celkové anestezie a velkého chirurgického zákroku zlepšuje výsledky. V současné době není jasné, jaký je nejlepší vazopresor k udržení krevního tlaku během operace.

Hypotenze během anestezie a operace se běžně léčí vazopresory, jako je fenylefrin (PE), syntetický čistý vazokonstriktor nebo norepinefrin (NE), který má inotropní i vazokonstrikční aktivitu. NE zvyšuje srdeční výdej a zvyšuje kardio-vaskulární spojení v důsledku účinků alfa-agonistů ve srovnání s PE, čistě vazokonstrikčním činidlem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že norepinefrin bude lepší než fenylefrin. Očekává se, že velikost účinku bude skromná, proto vyžaduje velký vzorek, a bude se lišit mezi podskupinami určenými individuálními charakteristikami pacientů.

Tato pilotní studie (VEGA-1) umožní 1) otestovat proveditelnost studie pomocí zkřížené klastrové randomizované kontrolované studie a 2) odhadnout velikost účinku použití NE nebo PE na pooperační výsledek v celkovém populaci, ale také zkoumat heterogenitu účinku léčby (HTE) léků mezi podskupinami nebo skupinami pacientů za účelem navržení větší studie.

Design: pragmatická, klastrově randomizovaná, otevřená, vícenásobná křížová studie napříč nemocnicí z University of California, San Francisco (UCSF) a University of California, Los Angeles (UCLA). Centra budou určena k použití buď PE nebo NE pro intravenózní infuzi vazopresoru první linie na operačním sále. Data budou shromažďována v běžné klinické péči a automaticky extrahována z elektronického zdravotního záznamu (EHR).

Primární koncový bod:

- Oddělení mezi studijními skupinami v první linii podávání vazopresorů (% případů s vhodným vazopresorem s ohledem na přiřazení skupiny).

Sekundární koncové body:

• Smrt do 30 dnů
• Akutní poškození ledvin definované definicí KDIGO
• Těžké akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3 definice KDIGO)
• Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
• Nežádoucí kardio-renální příhody
• Délka pobytu v nemocnici
• Rehospitalizace do 30 dnů