Noradrenalina frente a fenilefrina durante la anestesia general (VEGA-1)
La elección del vasopresor para el tratamiento de la hipotensión durante la anestesia general: un ensayo piloto aleatorizado cruzado de grupos pragmáticos (el ensayo VEGA-1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad postoperatoria se considera la tercera causa de muerte en todo el mundo. La inestabilidad hemodinámica y específicamente la hipotensión durante la cirugía se han relacionado con una mayor morbimortalidad postoperatoria. Los episodios de hipotensión durante la cirugía se asocian con un mayor riesgo de lesión renal aguda, accidente cerebrovascular, eventos cardíacos y muerte. Se encontró que tratar o prevenir la hipotensión durante la anestesia general y la cirugía mayor mejora los resultados. En este momento, no está claro cuál es el mejor vasopresor para mantener la presión arterial durante la cirugía.
La hipotensión durante la anestesia y la cirugía suele tratarse con vasopresores como la fenilefrina (PE), un vasoconstrictor puro sintético, o la norepinefrina (NE), que tiene actividad tanto inotrópica como vasoconstrictora. La NE aumenta el gasto cardíaco y aumenta el acoplamiento cardiovascular debido a los efectos de los agonistas alfa en comparación con la PE, un agente puramente vasoconstrictor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la norepinefrina será superior a la fenilefrina. Se espera que el tamaño del efecto sea modesto, por lo que requiere un tamaño de muestra grande, y variará entre subgrupos determinados por las características individuales de los pacientes.
Este ensayo piloto (VEGA-1) permitirá 1) probar la viabilidad del estudio utilizando un ensayo controlado aleatorio cruzado por grupos y 2) estimar el tamaño del efecto del uso de NE o PE en el resultado postoperatorio en general. población, sino también investigar la heterogeneidad en el efecto del tratamiento (HTE) de los medicamentos entre subgrupos o grupos de pacientes para diseñar un ensayo más grande.
Diseño: ensayo pragmático, aleatorizado por grupos, abierto, cruzado múltiple en hospitales de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA). Se asignarán centros para usar PE o NE para la infusión intravenosa de vasopresor de primera línea en el quirófano. Los datos se recopilarán en la atención clínica habitual y se extraerán automáticamente de la historia clínica electrónica (EHR).
Variable principal:
- Separación entre grupos de estudio en la administración de vasopresores de primera línea (% de casos con vasopresor adecuado respecto a la atribución del grupo).
Puntos finales secundarios:
- Muerte dentro de los 30 días
- Lesión renal aguda definida por la definición KDIGO
- Insuficiencia renal aguda grave (etapa 2 o 3 de la definición KDIGO)
- Lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca (MINS)
- Eventos adversos cardiorrenales
- Duración de la estancia hospitalaria
- Rehospitalización dentro de los 30 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center at Parnassus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Cirugía bajo anestesia general y que requiere infusión de vasopresores para mantener la presión arterial media.
- Duración de la cirugía> 2 horas
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca
- Pacientes en ECMO
- Transplante de organo
- Paciente ambulatorio (cirugía de ir y venir)
- Procedimientos obstétricos
- Paciente que ya recibe NE o PE antes de la inducción de la anestesia
- Pacientes transferidos inmediatamente (es decir, dentro de las 24 horas) después de la cirugía a otro hospital.
- Pacientes con trauma severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Norepinefrina
Infusión continua de norepinefrina como vasopresor de primera línea
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Noradrenalina administrada durante la anestesia
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Comparador activo: Fenilefrina
Infusión continua de fenilefrina como vasopresor de primera línea
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Fenilefrina administrada durante la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Vasopresor Asignado Administrado
Periodo de tiempo: Tiempo de anestesia, hasta 24 horas
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La administración de vasopresores en primera línea se medirá como un porcentaje del total de participantes elegibles a los que se les asignó el vasopresor durante el tiempo de anestesia, hasta 24 horas
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Tiempo de anestesia, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que fallecieron en los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días
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Muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días
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Número de Participantes con Lesión Renal Aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 7 días
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La AKI se mide utilizando la definición de la Iniciativa para la Mejora de los Resultados Globales en Enfermedad Renal (KDIGO) basada en la creatinina sérica.
La lesión renal aguda se define como un aumento de la creatinina sérica ≥ 0.3 mg/dL en 48 horas, o un aumento de la creatinina sérica ≥ 1.5 veces respecto al valor basal en 7 días, o el inicio de terapia de reemplazo renal en 7 días.
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7 días
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Número de Participantes con Lesión Renal Aguda Grave
Periodo de tiempo: 7 días
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La lesión renal aguda grave se evalúa mediante la definición KDIGO basada en la creatinina sérica o la necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR).
La lesión renal aguda grave se define como un aumento de la creatinina sérica ≥ 2 veces respecto al valor basal en 7 días, o el inicio de terapia de reemplazo renal en 7 días.
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7 días
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Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: En el hospital, hasta 30 días
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Días entre la fecha de cirugía y el alta hospitalaria
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En el hospital, hasta 30 días
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Número de participantes con lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca (MINS)
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de participantes con lesión miocárdica postoperatoria definida como una elevación de troponina.
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7 días
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Eventos Cardiorrenales Adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes que cumplen un criterio de valoración combinado de IRA y/o MINS
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7 días
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Rehospitalización en un plazo de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Pacientes dados de alta y readmitidos durante más de 24 horas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu LEGRAND, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Legrand M, Kothari R, Fong N, Palaniappa N, Boldt D, Chen LL, Kurien P, Gabel E, Sturgess-DaPrato J, Harhay MO, Pirracchio R, Bokoch MP; VEGA-1 trial investigators. Norepinephrine versus phenylephrine for treating hypotension during general anaesthesia in adult patients undergoing major noncardiac surgery: a multicentre, open-label, cluster-randomised, crossover, feasibility, and pilot trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):519-527. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.004. Epub 2023 Mar 14.
- Krone S, Bokoch MP, Kothari R, Fong N, Tallarico RT, Sturgess-DaPrato J, Pirracchio R, Zarbock A, Legrand M. Association between peripheral perfusion index and postoperative acute kidney injury in major noncardiac surgery patients receiving continuous vasopressors: a post hoc exploratory analysis of the VEGA-1 trial. Br J Anaesth. 2024 Apr;132(4):685-694. doi: 10.1016/j.bja.2023.11.054. Epub 2024 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Noradrenalina
- Fenilefrina
Otros números de identificación del estudio
- A135759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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