Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline versus fenylefrine tijdens algemene anesthesie (VEGA-1)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De keuze van een vasopressor voor de behandeling van hypotensie tijdens algemene anesthesie: een gerandomiseerde, gerandomiseerde pilot-, pragmatische cluster-clusterstudie (de VEGA-1-studie)

In de Verenigde Staten ondergaan jaarlijks 50 miljoen patiënten een operatie. Postoperatieve mortaliteit wordt wereldwijd beschouwd als de derde belangrijkste doodsoorzaak. Hypotensie tijdens een operatie is in verband gebracht met een verhoogde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Episodes van hypotensie tijdens operaties worden in verband gebracht met een verhoogd risico op acuut nierletsel, beroerte, cardiale gebeurtenissen en overlijden. Het behandelen of voorkomen van hypotensie tijdens algemene anesthesie en grote operaties bleek de resultaten te verbeteren. Op dit moment is het onduidelijk wat de beste vasopressor is om de bloeddruk te handhaven tijdens een operatie onder algehele anesthesie. Met deze pragmatische pilotstudie zullen de onderzoekers de impact van noradrenaline (NE) of fenylefrine (PE) op postoperatieve gebeurtenissen onderzoeken bij patiënten die een grote operatie onder algemene anesthesie ondergaan en een infusie van vasopressoren nodig hebben om hun systemische arteriële druk te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve mortaliteit wordt wereldwijd beschouwd als de derde belangrijkste doodsoorzaak. Hemodynamische instabiliteit en in het bijzonder hypotensie tijdens chirurgie zijn in verband gebracht met verhoogde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Episodes van hypotensie tijdens operaties worden in verband gebracht met een verhoogd risico op acuut nierletsel, beroerte, cardiale gebeurtenissen en overlijden. Het behandelen of voorkomen van hypotensie tijdens algemene anesthesie en grote operaties bleek de resultaten te verbeteren. Op dit moment is het onduidelijk wat de beste vasopressor is om de bloeddruk tijdens de operatie op peil te houden.

Hypotensie tijdens anesthesie en chirurgie wordt gewoonlijk behandeld met vasopressoren zoals fenylefrine (PE), een synthetische zuivere vasoconstrictor, of norepinefrine (NE), die zowel inotrope als vasoconstrictieve activiteit heeft. NE verhoogt het hartminuutvolume en verhoogt de cardiovasculaire koppeling vanwege alfa-agonistische effecten in vergelijking met PE, een puur vasoconstrictief middel.

De onderzoekers veronderstellen dat noradrenaline superieur zal zijn aan fenylefrine. De effectgrootte zal naar verwachting bescheiden zijn, waardoor een grote steekproefomvang vereist is, en zal per subgroep variëren, bepaald door de individuele kenmerken van de patiënt.

Deze pilootstudie (VEGA-1) zal het mogelijk maken om 1) de haalbaarheid van de studie te testen met behulp van een cross-over cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie en 2) de effectgrootte van het gebruik van NE of PE op het postoperatieve resultaat in het algemeen te schatten populatie, maar onderzoek ook de heterogeniteit in behandelingseffect (HTE) van de medicijnen onder subgroepen of clusters van patiënten voor het opzetten van een grotere studie.

Opzet: pragmatische, cluster-gerandomiseerde, open-label, multiple-crossover-studie in het ziekenhuis van de University of California, San Francisco (UCSF) en de University of California, Los Angeles (UCLA). Centra zullen worden toegewezen om PE of NE te gebruiken voor de eerstelijns intraveneuze infusie van vasopressor in de OK. Gegevens worden verzameld tijdens routinematige klinische zorg en automatisch uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) gehaald.

Primair eindpunt:

- Scheiding tussen onderzoeksgroepen bij de eerstelijns vasopressortoediening (% van de gevallen met geschikte vasopressor met betrekking tot groepsattributie).

Secundaire eindpunten:

  • Overlijden binnen 30 dagen
  • Acuut nierletsel gedefinieerd door de KDIGO-definitie
  • Ernstig acuut nierletsel (stadium 2 of 3 van de KDIGO-definitie)
  • Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
  • Ongunstige cardio-renale gebeurtenissen
  • Ziekenhuisduur van het verblijf
  • Heropname binnen 30 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3626

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 Jaar en ouder
  • Chirurgie onder algemene anesthesie en waarvoor infusie van vasopressoren nodig is om de gemiddelde arteriële druk te handhaven.
  • Operatieduur >2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Hartoperatie
  • Patiënten op ECMO
  • Orgaan transplantatie
  • Poliklinisch (come-and-go chirurgie)
  • Verloskundige procedures
  • Patiënt krijgt al NE of PE vóór inductie van anesthesie
  • Patiënten worden onmiddellijk overgeplaatst (d.w.z. binnen 24 uur) na een operatie naar een ander ziekenhuis.
  • Patiënten met een ernstig trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Norepinefrine continue infusie als eerste keuze vasopressor
Geneesmiddel: Noradrenaline
Noradrenaline toegediend tijdens anesthesie
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Fenylefrine continue infusie als eerstelijns vasopressor
Geneesmiddel: Fenylefrine
Fenylefrine toegediend tijdens anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met toegewezen vasopressor toegediend
Tijdsspanne: Anesthesietijd, tot 24 uur
De eerste lijn vasopressortoediening wordt gemeten als een percentage van het totale aantal in aanmerking komende deelnemers waarbij de toegewezen vasopressor wordt toegediend tijdens de anesthesietijd, tot maximaal 24 uur
Anesthesietijd, tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie overleed
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Aantal deelnemers met acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 7 dagen
AKI wordt gemeten met behulp van de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-definitie op basis van serumcreatinine. Acuut nierletsel wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dL binnen 48 uur, of een toename van serumcreatinine ≥ 1,5 keer ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 7 dagen, of het starten van nierfunctievervangende therapie binnen 7 dagen.
7 dagen
Aantal deelnemers met ernstig acuut nierfalen
Tijdsspanne: 7 dagen
Ernstig acuut nierletsel wordt beoordeeld volgens de KDIGO-definitie op basis van serumcreatinine of de noodzaak van nierfunctievervangende therapie (RRT). Ernstig acuut nierletsel wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine ≥ 2-voudig ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 7 dagen, of het starten van nierfunctievervangende therapie binnen 7 dagen.
7 dagen
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, tot 30 dagen
Dagen tussen operatiedatum en ziekenhuisontslag
In het ziekenhuis, tot 30 dagen
Aantal deelnemers met myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal deelnemers met postoperatief myocardletsel gedefinieerd als een troponineverhoging.
7 dagen
Bijwerkingen op het hart en de nieren
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten dat voldoet aan een gecombineerd eindpunt van AKI en/of MINS
7 dagen
Heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten ontslagen en opnieuw opgenomen voor meer dan 24 uur binnen 30 dagen na een operatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu LEGRAND, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A135759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren