Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriini vs fenyyliefriini yleisanestesian aikana (VEGA-1)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vasopressorin valinta hypotension hoitoon yleisanestesian aikana: pilottikäytännöllinen klusterin ristikkäinen satunnaistutkimus (VEGA-1-tutkimus)

50 miljoonaa potilasta joutuu leikkaukseen joka vuosi Yhdysvalloissa. Leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta pidetään kolmanneksi yleisimmäksi kuolinsyyksi maailmanlaajuisesti. Leikkauksen aikainen hypotensio on yhdistetty lisääntyneeseen postoperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Leikkauksen aikana esiintyviin hypotensiojaksoihin liittyy lisääntynyt akuutin munuaisvaurion, aivohalvauksen, sydäntapahtumien ja kuoleman riski. Hypotension hoidon tai ehkäisyn yleisanestesian ja suuren leikkauksen aikana havaittiin parantavan tuloksia. Tällä hetkellä on epäselvää, mikä on paras vasopressori ylläpitämään verenpainetta yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen aikana. Tämän käytännönläheisen pilottitutkimuksen avulla tutkijat tutkivat norepinefriinin (NE) tai fenyyliefriinin (PE) vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tapahtumiin potilailla, joille tehdään suuri leikkaus yleisanestesiassa ja jotka tarvitsevat vasopressori-infuusiota systeemisen valtimopaineensa ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta pidetään kolmanneksi yleisimmäksi kuolinsyyksi maailmanlaajuisesti. Hemodynaaminen epävakaus ja erityisesti hypotensio leikkauksen aikana on yhdistetty lisääntyneeseen postoperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Leikkauksen aikana esiintyviin hypotensiojaksoihin liittyy lisääntynyt akuutin munuaisvaurion, aivohalvauksen, sydäntapahtumien ja kuoleman riski. Hypotension hoidon tai ehkäisyn yleisanestesian ja suuren leikkauksen aikana havaittiin parantavan tuloksia. Tällä hetkellä on epäselvää, mikä on paras vasopressori ylläpitämään verenpainetta leikkauksen aikana.

Anestesian ja leikkauksen aikaista hypotensiota hoidetaan yleensä verisuonia supistavilla aineilla, kuten fenyyliefriinillä (PE), synteettisellä puhtaalla verisuonia supistavalla aineella tai norepinefriinillä (NE), jolla on sekä inotrooppista että verisuonia supistavaa vaikutusta. NE lisää sydämen minuuttitilavuutta ja lisää sydän- ja verisuonikytkentää alfa-agonistivaikutusten vuoksi verrattuna PE:ään, joka on puhtaasti verisuonia supistava aine.

Tutkijat olettavat, että norepinefriini on parempi kuin fenyyliefriini. Vaikutuskoon odotetaan olevan vaatimaton, joten se vaatii suuren otoskoon, ja se vaihtelee alaryhmien välillä potilaiden yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.

Tämä pilottitutkimus (VEGA-1) mahdollistaa 1) tutkimuksen toteutettavuuden testaamisen käyttämällä cross-over-klusterin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ja 2) arvioi NE:n tai PE:n käytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen kokonaisuutena. väestöstä, mutta myös tutkia lääkkeiden heterogeenisuutta hoitovaikutuksessa (HTE) potilasalaryhmien tai -klustereiden kesken laajemman tutkimuksen suunnittelua varten.

Suunnittelu: pragmaattinen, klusteri-satunnaistettu, avoin, usean ristikkäisen kokeen sairaalassa Kalifornian yliopistosta San Franciscosta (UCSF) ja Kalifornian yliopistosta Los Angelesista (UCLA). Keskukset määrätään käyttämään joko PE:tä tai NE:tä vasopressorin ensilinjan laskimonsisäiseen infuusioon OR-alueella. Tiedot kerätään rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ja poimitaan automaattisesti sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR).

Ensisijainen päätepiste:

- Erottelu tutkimusryhmien välillä ensilinjan vasopressorin antamisessa (% tapauksista, joissa vasopressori oli sopiva ryhmien määrittelyyn nähden).

Toissijaiset päätepisteet:

  • Kuolema 30 päivän sisällä
  • KDIGO-määritelmän mukainen akuutti munuaisvaurio
  • Vaikea akuutti munuaisvaurio (KDIGO-määritelmän vaihe 2 tai 3)
  • Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
  • Haitalliset sydän- ja munuaistapahtumat
  • Sairaalassa oleskelun kesto
  • Uudelleensairaalaan 30 päivän kuluessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3626

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Leikkaus yleisanestesiassa ja vaatii vasopressorien infuusion keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi.
  • Leikkauksen kesto > 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänkirurgia
  • Potilaat ECMO:ssa
  • Elinsiirto
  • Avohoito (come-and-go -leikkaus)
  • Synnytystoimenpiteet
  • Potilas, joka saa jo NE:tä tai PE:tä ennen anestesian induktiota
  • Potilaat siirrettiin välittömästi (esim. 24 tunnin kuluessa) leikkauksen jälkeen toiseen sairaalaan.
  • Potilaat, joilla on vakava trauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Norepinefriini
Norepinefriinin jatkuva infuusio ensisijaisena vaskokonstriktorina
Lääke: Norepinefriini
Anestesian aikana annettu norepinefriini
Active Comparator: Fenyylefriini
Fenyylefriinin jatkuva infuusio ensisijaisena vasonpressorina
Lääke: Fenyyliefriini
Anestesian aikana annettu fenyyliefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joille on määrätty vasopressoria
Aikaikkuna: Anestesia-aika, enintään 24 tuntia
Ensimmäisen linjan vasonpressorihoidon annostelua mitataan prosentteina kokonaismäärästä kelvollisista osallistujista, joille on määrätty vasonpressoria anestesian aikana, enintään 24 tuntia
Anestesia-aika, enintään 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvän 30 päivän sisällä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI)
Aikaikkuna: 7 päivää
AKI mitataan käyttäen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -määritelmää, joka perustuu seerumin kreatiniiniin. Äkillinen munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniinin nousuna ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä, tai seerumin kreatiniinin nousuna ≥ 1,5-kertaiseksi lähtöarvosta 7 päivän sisällä, tai munuaisten korvaushoidon aloittamisena 7 päivän sisällä.
7 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vakava äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
Vakava akuutti munuaisten vajaatoiminta arvioidaan käyttäen KDIGO:n määritelmää, joka perustuu seerumin kreatiniiniin tai munuaisten korvaushoidon (RRT) tarpeeseen. Vakava akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniinin nousuna ≥ 2-kertaiseksi lähtöarvosta 7 päivän sisällä tai munuaisten korvaushoidon aloittamisena 7 päivän sisällä.
7 päivää
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
Päivät leikkauspäivän ja sairaalasta kotiutumispäivän välillä
Sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
Potilaiden määrä, joilla esiintyi sydänlihasvamma sydänleikkausta seuraavana leikkauksena (MINS)
Aikaikkuna: 7 päivää
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio, joka määritellään troponiinin nousuna.
7 päivää
Adversiaaliset kardio-renaaliset tapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden määrä, jotka täyttävät yhdistetyn päätepisteen AKI ja/tai MINS
7 päivää
Uudelleensairaalahoitoon 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden kotiuttaminen ja uudelleen vastaanotto yli 24 tunnin ajaksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthieu LEGRAND, MD, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A135759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa