전신 마취 중 노르에피네프린 대 페닐에프린 (VEGA-1)

수술 후 사망률은 전 세계적으로 세 번째로 높은 사망 원인으로 간주됩니다. 혈역학적 불안정성, 특히 수술 중 저혈압은 수술 후 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 수술 중 저혈압의 에피소드는 급성 신장 손상, 뇌졸중, 심장 사건 및 사망의 위험 증가와 관련이 있습니다. 전신 마취 및 대수술 중 저혈압을 치료하거나 예방하면 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 현재로서는 수술 중 혈압을 유지하는 데 가장 좋은 승압제가 무엇인지 불분명합니다.

마취 및 수술 중 저혈압은 일반적으로 페닐에프린(PE), 합성 순수 혈관수축제 또는 노르에피네프린(NE)과 같은 혈관수축제로 치료합니다. NE는 순전히 혈관 수축제인 PE에 비해 알파 작용제 효과로 인해 심박출량을 증가시키고 심혈관 결합을 증가시킵니다.

연구자들은 노르에피네프린이 페닐에프린보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 효과 크기는 보통일 것으로 예상되므로 큰 표본 크기가 필요하며 환자의 개별 특성에 따라 하위 그룹 간에 달라질 수 있습니다.

이 파일럿 시험(VEGA-1)을 통해 1) 교차 군집 무작위 대조 시험을 사용하여 연구의 타당성을 테스트하고 2) 전체에서 수술 후 결과에 대한 NE 또는 PE 사용의 효과 크기를 추정할 수 있습니다. 더 큰 시험을 설계하기 위해 환자의 하위 그룹 또는 군집 간에 약물의 치료 효과의 이질성(HTE)을 조사합니다.

설계: 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF) 및 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA)에서 병원 전반에 걸친 실용적인 클러스터 무작위, 공개 라벨 다중 교차 시험. 센터는 수술실에서 승압제의 1차 정맥내 주입을 위해 PE 또는 NE를 사용하도록 지정됩니다. 데이터는 일상적인 임상 치료에서 수집되며 전자 건강 기록(EHR)에서 자동으로 추출됩니다.

기본 끝점:

- 1차 승압제 투여에서 연구 그룹 간 분리(그룹 귀속과 관련하여 적절한 승압제를 사용하는 경우의 %).

보조 끝점:

• 30일 이내 사망
• KDIGO 정의에 의해 정의된 급성 신장 손상
• 중증 급성 신장 손상(KDIGO 정의의 2단계 또는 3단계)
• 비심장 수술 후 심근 손상(MINS)
• 심장-신장 부작용
• 입원 기간
• 30일 이내 재입원