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전신 마취 중 노르에피네프린 대 페닐에프린 (VEGA-1)

2025년 12월 15일 업데이트: University of California, San Francisco

전신 마취 중 저혈압 치료를 위한 승압기의 선택: 파일럿 실용적인 클러스터 교차 무작위 시험(VEGA-1 시험)

미국에서는 매년 5천만 명의 환자가 수술을 받습니다. 수술 후 사망률은 전 세계적으로 세 번째로 높은 사망 원인으로 간주됩니다. 수술 중 저혈압은 수술 후 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 수술 중 저혈압의 에피소드는 급성 신장 손상, 뇌졸중, 심장 사건 및 사망의 위험 증가와 관련이 있습니다. 전신 마취 및 대수술 중 저혈압을 치료하거나 예방하면 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 현시점에서 전신마취 하 수술 중 혈압을 유지하는 데 가장 좋은 승압제는 무엇인지 불분명하다. 이 시범 실용 시험을 통해 연구자들은 전신 마취 상태에서 대수술을 받고 전신 동맥압을 유지하기 위해 승압제 주입이 필요한 환자의 수술 후 사건에 대한 노르에피네프린(NE) 또는 페닐에프린(PE)의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 사망률은 전 세계적으로 세 번째로 높은 사망 원인으로 간주됩니다. 혈역학적 불안정성, 특히 수술 중 저혈압은 수술 후 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 수술 중 저혈압의 에피소드는 급성 신장 손상, 뇌졸중, 심장 사건 및 사망의 위험 증가와 관련이 있습니다. 전신 마취 및 대수술 중 저혈압을 치료하거나 예방하면 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 현재로서는 수술 중 혈압을 유지하는 데 가장 좋은 승압제가 무엇인지 불분명합니다.

마취 및 수술 중 저혈압은 일반적으로 페닐에프린(PE), 합성 순수 혈관수축제 또는 노르에피네프린(NE)과 같은 혈관수축제로 치료합니다. NE는 순전히 혈관 수축제인 PE에 비해 알파 작용제 효과로 인해 심박출량을 증가시키고 심혈관 결합을 증가시킵니다.

연구자들은 노르에피네프린이 페닐에프린보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 효과 크기는 보통일 것으로 예상되므로 큰 표본 크기가 필요하며 환자의 개별 특성에 따라 하위 그룹 간에 달라질 수 있습니다.

이 파일럿 시험(VEGA-1)을 통해 1) 교차 군집 무작위 대조 시험을 사용하여 연구의 타당성을 테스트하고 2) 전체에서 수술 후 결과에 대한 NE 또는 PE 사용의 효과 크기를 추정할 수 있습니다. 더 큰 시험을 설계하기 위해 환자의 하위 그룹 또는 군집 간에 약물의 치료 효과의 이질성(HTE)을 조사합니다.

설계: 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF) 및 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA)에서 병원 전반에 걸친 실용적인 클러스터 무작위, 공개 라벨 다중 교차 시험. 센터는 수술실에서 승압제의 1차 정맥내 주입을 위해 PE 또는 NE를 사용하도록 지정됩니다. 데이터는 일상적인 임상 치료에서 수집되며 전자 건강 기록(EHR)에서 자동으로 추출됩니다.

기본 끝점:

- 1차 승압제 투여에서 연구 그룹 간 분리(그룹 귀속과 관련하여 적절한 승압제를 사용하는 경우의 %).

보조 끝점:

  • 30일 이내 사망
  • KDIGO 정의에 의해 정의된 급성 신장 손상
  • 중증 급성 신장 손상(KDIGO 정의의 2단계 또는 3단계)
  • 비심장 수술 후 심근 손상(MINS)
  • 심장-신장 부작용
  • 입원 기간
  • 30일 이내 재입원

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3626

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center at Parnassus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전신 마취 하에 평균 동맥압을 유지하기 위해 승압제 주입이 필요한 수술.
  • 수술시간>2시간

제외 기준:

  • 심장 수술
  • ECMO 환자
  • 장기 이식
  • 외래(왕복수술)
  • 산과 절차
  • 마취 유도 전에 이미 NE 또는 PE를 받은 환자
  • 즉시 이송된 환자(즉, 24시간 이내) 다른 병원으로 수술 후
  • 심한 외상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노르에피네프린
노르에피네프린 지속 정주를 일차 혈관 수축제로
의약품: 노르에피네프린
마취 중 노르에피네프린 투여
활성 비교기: 페닐에프린
첫 번째 선택 혈관수축제로서의 페닐에프린 지속 정주
의약품: 페닐에프린
마취 중 투여된 페닐에프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배정된 혈관수축제가 투여된 참가자 수
기간: 마취 시간, 최대 24시간
첫 번째 라인 혈관수축제 투여는 마취 시간 동안 투여된 지정 혈관수축제를 가진 총 적격 참가자의 백분율로 측정되며, 최대 24시간까지입니다
마취 시간, 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 30일
수술 후 30일 이내 사망.
30일
급성 신장 손상(AKI)이 발생한 참가자 수
기간: 7일
AKI는 혈청 크레아티닌을 기반으로 한 글로벌 신장 질환 개선(Kidney Disease: Improving Global Outcomes, KDIGO) 정의를 사용하여 측정됩니다. 급성 신장 손상은 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3 mg/dL 증가하거나, 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 기준치보다 ≥ 1.5배 증가하거나, 7일 이내에 신대체 요법을 시작하는 것으로 정의됩니다.
7일
심각한 급성 신장 손상이 발생한 참가자 수
기간: 7일
중증 급성 신손상은 혈청 크레아티닌 또는 신대체요법(RRT) 필요성에 기반한 KDIGO 정의를 사용하여 평가됩니다. 중증 급성 신손상은 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 기저치보다 ≥ 2배 증가하거나, 7일 이내에 신대체요법이 시작된 경우로 정의됩니다.
7일
병원 입원 기간
기간: 병원 내, 최대 30일
수술일과 퇴원일 사이의 기간
병원 내, 최대 30일
비심장 수술 후 심근 손상이 발생한 참가자 수
기간: 7일
수술 후 심근 손상으로 정의되는 트로포닌 상승이 있는 참가자 수
7일
부작용성 심장-신장 사건
기간: 7일
AKI 및/또는 MINS의 복합 종료점에 도달한 환자 수
7일
30일 이내 재입원
기간: 30일
수술 후 30일 이내에 24시간 이상 퇴원 및 재입원한 환자
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Matthieu LEGRAND, MD, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A135759

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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