Norepinefrin vs fenilefrin az általános érzéstelenítés során (VEGA-1)

A posztoperatív halálozás a harmadik vezető haláloknak számít világszerte. A hemodinamikai instabilitás és különösen a műtét alatti hipotenzió összefüggésbe hozható a megnövekedett posztoperatív morbiditással és mortalitással. A műtét során fellépő hipotenziós epizódok az akut vesekárosodás, stroke, szívbetegségek és halálozás fokozott kockázatával járnak. A hipotenzió kezelése vagy megelőzése általános érzéstelenítés és nagyobb műtétek során javítja az eredményeket. Jelenleg nem világos, hogy melyik a legjobb vazopresszor a vérnyomás fenntartására a műtét során.

Az érzéstelenítés és a műtét alatti hipotenziót általában vazopresszorokkal kezelik, mint például a fenilefrin (PE), egy szintetikus tiszta érösszehúzó vagy noradrenalin (NE), amely inotróp és érösszehúzó hatással is rendelkezik. Az NE növeli a perctérfogatot és fokozza a kardiovaszkuláris kapcsolódást az alfa-agonista hatások miatt a PE-hez képest, amely egy tisztán érszűkítő szer.

A kutatók azt feltételezik, hogy a noradrenalin jobb, mint a fenilefrin. A hatás nagysága várhatóan szerény lesz, ezért nagy mintaszámot igényel, és alcsoportonként változik, a betegek egyéni jellemzői alapján.

Ez a kísérleti kísérlet (VEGA-1) lehetővé teszi, hogy 1) teszteljük a tanulmány megvalósíthatóságát egy keresztezett klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével, és 2) megbecsüljük az NE vagy a PE használatának a posztoperatív kimenetelre gyakorolt ​​hatását a teljes egészben. populációban, hanem a gyógyszerek Heterogeneity in Treatment Effect (HTE) vizsgálatát is a betegek alcsoportjai vagy klaszterei között egy nagyobb vizsgálat megtervezéséhez.

Tervezés: pragmatikus, klaszter-randomizált, nyílt feliratú, többszörös keresztezésű vizsgálat a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i (UCSF) és a Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) között. A központokat a vazopresszor első vonalbeli intravénás infúziójához PE-t vagy NE-t kell kijelölni. Az adatokat a rutin klinikai ellátás során gyűjtik, és automatikusan kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR).

Elsődleges végpont:

- A vizsgálati csoportok elkülönítése az első vonalbeli vazopresszor adagolásban (az esetek %-a megfelelő vazopresszorral a csoporthoz való hozzárendelés tekintetében).

Másodlagos végpontok:

• 30 napon belüli halál
• A KDIGO definíció szerint meghatározott akut vesekárosodás
• Súlyos akut vesekárosodás (a KDIGO definíciójának 2. vagy 3. szakasza)
• Nem szívműtétet követő szívizomsérülés (MINS)
• Káros kardio-renális események
• A kórházi tartózkodás időtartama
• 30 napon belüli újrakórházba vétel