Norépinéphrine vs phényléphrine pendant l'anesthésie générale (VEGA-1)

La mortalité postopératoire est considérée comme la troisième cause de décès dans le monde. L'instabilité hémodynamique et plus particulièrement l'hypotension pendant la chirurgie ont été associées à une augmentation de la morbidité et de la mortalité postopératoires. Les épisodes d'hypotension pendant la chirurgie sont associés à un risque accru de lésion rénale aiguë, d'accident vasculaire cérébral, d'événements cardiaques et de décès. Il a été constaté que le traitement ou la prévention de l'hypotension pendant l'anesthésie générale et la chirurgie majeure améliore les résultats. À l'heure actuelle, on ne sait pas quel est le meilleur vasopresseur pour maintenir la pression artérielle pendant la chirurgie.

L'hypotension pendant l'anesthésie et la chirurgie est généralement traitée avec des vasopresseurs tels que la phényléphrine (PE), un vasoconstricteur synthétique pur, ou la noradrénaline (NE), qui a une activité à la fois inotrope et vasoconstrictrice. La NE augmente le débit cardiaque et augmente le couplage cardio-vasculaire en raison des effets alpha-agonistes par rapport à la PE, un agent purement vasoconstricteur.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la norépinéphrine sera supérieure à la phényléphrine. La taille de l'effet devrait être modeste, nécessitant par conséquent une grande taille d'échantillon, et variera entre les sous-groupes en fonction des caractéristiques individuelles des patients.

Cet essai pilote (VEGA-1) permettra de 1) tester la faisabilité de l'étude à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes croisées et 2) d'estimer l'ampleur de l'effet de l'utilisation de la NE ou de la PE sur les résultats postopératoires dans l'ensemble population, mais également étudier l'hétérogénéité de l'effet du traitement (HTE) des médicaments parmi les sous-groupes ou les groupes de patients pour concevoir un essai plus vaste.

Conception : essai pragmatique, randomisé en grappes, ouvert et croisé dans plusieurs hôpitaux de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA). Les centres seront désignés pour utiliser soit la PE soit la NE pour la perfusion intraveineuse de première ligne de vasopresseur dans la salle d'opération. Les données seront collectées dans le cadre des soins cliniques de routine et automatiquement extraites du dossier de santé électronique (DSE).

Critère principal :

- Séparation entre les groupes d'étude dans l'administration du vasopresseur de première intention (% de cas avec un vasopresseur approprié par rapport à l'attribution du groupe).

Critères secondaires :

• Décès dans les 30 jours
• Insuffisance rénale aiguë définie par la définition KDIGO
• Insuffisance rénale aiguë sévère (stade 2 ou 3 de la définition KDIGO)
• Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
• Événements cardio-rénaux indésirables
• Durée du séjour à l'hôpital
• Réhospitalisation dans les 30 jours