三款日戴月换硅水凝胶隐形眼镜配两种多用途消毒液组合
2022年5月3日 更新者：Alcon Research
三款日戴月换硅水凝胶隐形眼镜与两种多用途消毒液组合的临床生物相容性
本研究的目的是评估佩戴研究性隐形眼镜 2 小时后观察到的角膜染色，对比使用 Biotrue 预循环的 PureVision 隐形眼镜和使用 RepleniSH 预循环的 Biofinity 隐形眼镜。
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1:1:1 的方式随机分配，接受 4 种方案序列中的一种，其中包含镜片和多用途消毒液 (MPDS) 组合。
受试者参与研究的预期持续时间约为 1 周，有 2 个研究访问日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 了解并签署知情同意书；
- 在过去 3 个月内，双眼成功佩戴球形软性隐形眼镜每周至少 5 天，每天至少 8 小时；
- 每只眼睛的明显柱镜小于或等于 1.50 屈光度 (D)；
- 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 优于或等于 20/25 Snellen；
- 愿意在研究镜片暴露期间和洗脱期间停止佩戴习惯性隐形眼镜。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 由研究者确定的任何禁忌佩戴隐形眼镜的眼部状况或疾病（包括全身性）；
- 根据研究者的决定，任何使用隐形眼镜可能禁忌的全身或眼部药物；
- 方案中规定的眼科手术；
- 干眼症；按照协议中的规定使用人工泪液；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：序列 1
右眼使用 LID018869+RepleniSH，左眼使用 Biofinity+RepleniSH（第一次佩戴期），然后右眼使用 PV+Biotrue，左眼使用 LID018869+Biotrue（第二次佩戴期）。
每次佩戴时间为 2 小时。
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Lehfilcon 用 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (RepleniSH) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
Lehfilcon 用 Biotrue® 多用途溶液 (Biotrue) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
Comfilcon 硅水凝胶球形隐形眼镜使用 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (RepleniSH) 进行预循环（配药前预浸泡）
Balafilcon 用 Biotrue® 多用途溶液 (Biotrue) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
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其他：序列 2
右眼使用 Biofinity+RepleniSH，左眼使用 LID018869+RepleniSH（第一次佩戴期），然后右眼使用 LID018869+Biotrue，左眼使用 PV+Biotrue（第二次佩戴期）。
每次佩戴时间为 2 小时。
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Lehfilcon 用 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (RepleniSH) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
Lehfilcon 用 Biotrue® 多用途溶液 (Biotrue) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
Comfilcon 硅水凝胶球形隐形眼镜使用 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (RepleniSH) 进行预循环（配药前预浸泡）
Balafilcon 用 Biotrue® 多用途溶液 (Biotrue) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
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其他：序列 3
右眼使用 LID018869+Biotrue，左眼使用 PV+Biotrue（第一次佩戴期），然后右眼使用 Biofinity+RepleniSH，左眼使用 LID018869+RepleniSH（第二次佩戴期）。
每次佩戴时间为 2 小时。
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Lehfilcon 用 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (RepleniSH) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
Lehfilcon 用 Biotrue® 多用途溶液 (Biotrue) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
Comfilcon 硅水凝胶球形隐形眼镜使用 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (RepleniSH) 进行预循环（配药前预浸泡）
Balafilcon 用 Biotrue® 多用途溶液 (Biotrue) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
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其他：序列 4
右眼使用 PV+Biotrue，左眼使用 LID018869+Biotrue（第一次佩戴期），随后右眼使用 LID018869+RepleniSH，左眼使用 Biofinity+RepleniSH（第二次佩戴期）。
每次佩戴时间为 2 小时。
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Lehfilcon 用 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (RepleniSH) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
Lehfilcon 用 Biotrue® 多用途溶液 (Biotrue) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
Comfilcon 硅水凝胶球形隐形眼镜使用 OPTI-FREE® RepleniSH® 多用途消毒液 (RepleniSH) 进行预循环（配药前预浸泡）
Balafilcon 用 Biotrue® 多用途溶液 (Biotrue) 预循环（配药前预浸泡）的硅水凝胶球形隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色的平均百分比面积
大体时间：小时 2（每个磨损期）
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研究者进行裂隙灯检查以评估角膜染色。
首先在 5 个角膜区域中的每一个中评估与溶液相关的角膜染色区域的百分比：中央、上部、鼻部、下部和颞部。
然后将角膜染色面积的平均值计算为所有 5 个区域的平均值。
每只眼睛都受到不同的对待，并分别进行分级。
没有提出假设；没有做出任何推论，报告中仅使用了描述性统计数据。
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小时 2（每个磨损期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2021年5月7日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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