Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři měsíční náhradní silikonové hydrogelové čočky pro každodenní nošení se dvěma víceúčelovými kombinacemi dezinfekčních roztoků

3. května 2022 aktualizováno: Alcon Research

Klinická biokompatibilita tří měsíčních náhradních silikonových kontaktních čoček pro každodenní nošení se dvěma víceúčelovými kombinacemi dezinfekčních roztoků

Účelem této studie je vyhodnotit zbarvení rohovky pozorované po 2 hodinách nošení s testovací kontaktní čočkou oproti kontaktním čočkám PureVision předcyklovaným s Biotrue a kontaktním čočkám Biofinity předcyklovaným s RepleniSH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány způsobem 1:1:1:1, aby obdržely jednu ze 4 režimových sekvencí s kombinacemi čoček a víceúčelového dezinfekčního roztoku (MPDS). Očekávaná délka účasti subjektu ve studii je přibližně 1 týden se 2 dny studijní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a podepište informovaný souhlas;
  • Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců;
  • Manifest cylindr menší nebo rovný 1,50 dioptrie (D) v každém oku;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 20/25 Snellen v každém oku;
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu expozice studijním čočkám a během období vymývání.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění nebo onemocnění (včetně systémových), které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • Operace oka, jak je uvedeno v protokolu;
  • Suché oko; použití umělých slz, jak je uvedeno v protokolu;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1
LID018869+RepleniSH na pravém oku a Biofinity+RepleniSH na levém oku (první období nošení), následované PV+Biotrue na pravém oku a LID018869+Biotrue na levém oku (druhé období nošení). Každá doba nošení bude 2 hodiny.
Přístroj: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před dávkováním) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Přístroj: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: PV+Biotrue
Balafilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Jiný: Sekvence 2
Biofinity+RepleniSH na pravém oku a LID018869+RepleniSH na levém oku (první období nošení), následované LID018869+Biotrue na pravém oku a PV+Biotrue na levém oku (druhé období nošení). Každá doba nošení bude 2 hodiny.
Přístroj: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před dávkováním) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Přístroj: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: PV+Biotrue
Balafilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Jiný: Sekvence 3
LID018869+Biotrue na pravém oku a PV+Biotrue na levém oku (první období nošení), poté Biofinity+RepleniSH na pravé oko a LID018869+RepleniSH na levé oko (druhé období nošení). Každá doba nošení bude 2 hodiny.
Přístroj: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před dávkováním) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Přístroj: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: PV+Biotrue
Balafilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Jiný: Sekvence 4
PV+Biotrue na pravém oku a LID018869+Biotrue na levém oku (první období nošení), následované LID018869+RepleniSH na pravém oku a Biofinity+RepleniSH na levém oku (druhé období nošení). Každá doba nošení bude 2 hodiny.
Přístroj: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Silikonová hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před dávkováním) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)
Přístroj: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým dezinfekčním roztokem OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Přístroj: PV+Biotrue
Balafilcon Silikon-hydrogelová sférická kontaktní čočka předcyklovaná (předem namočená před aplikací) víceúčelovým roztokem Biotrue® (Biotrue)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento plochy barvení rohovky
Časové okno: 2 hodina (každé období nošení)
Vyšetřovatel provedl vyšetření štěrbinovou lampou za účelem posouzení barvení rohovky. Procento plochy barvení rohovky související s roztokem bylo hodnoceno nejprve v každé z 5 oblastí rohovky: centrální, horní, nazální, dolní a temporální. Průměr plochy barvení rohovky byl poté vypočten jako průměr ze všech 5 oblastí. Každé oko bylo léčeno jinak a bylo hodnoceno samostatně. Nebyly formulovány žádné hypotézy; nebyly učiněny žádné závěry a ve zprávách byly použity pouze popisné statistiky.
2 hodina (každé období nošení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY935-E007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LID018869+RepleniSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit