Trois lentilles de contact mensuelles en silicone hydrogel à port quotidien avec deux combinaisons de solutions désinfectantes polyvalentes
3 mai 2022 mis à jour par: Alcon Research
Biocompatibilité clinique de trois lentilles de contact mensuelles en silicone hydrogel à port quotidien avec deux combinaisons de solutions désinfectantes polyvalentes
Le but de cette étude est d'évaluer la coloration cornéenne observée après 2 heures de port avec une lentille de contact expérimentale par rapport aux lentilles de contact PureVision pré-cyclées avec Biotrue et Biofinity pré-cyclées avec RepleniSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront randomisés de manière 1:1:1:1 pour recevoir l'une des 4 séquences de régime avec des combinaisons de lentilles et de solution de désinfection polyvalente (MPDS).
La durée prévue de la participation des sujets à l'étude est d'environ 1 semaine avec 2 jours de visite d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Comprendre et signer un consentement éclairé ;
- Port réussi de lentilles de contact souples sphériques dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour au cours des 3 derniers mois ;
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 1,50 dioptrie (D) dans chaque œil ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure ou égale à 20/25 Snellen dans chaque œil ;
- Disposé à cesser de porter des lentilles de contact habituelles pendant la durée de l'exposition aux lentilles d'étude et pendant la période de sevrage.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute affection ou maladie oculaire (y compris systémique) qui contre-indique le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Chirurgie oculaire, comme spécifié dans le protocole ;
- Œil sec ; utilisation de larmes artificielles, comme spécifié dans le protocole ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence 1
LID018869 + RepleniSH dans l'œil droit et Biofinity + RepleniSH dans l'œil gauche (première période de port), suivis de PV + Biotrue dans l'œil droit et LID018869 + Biotrue dans l'œil gauche (deuxième période de port).
Chaque période de port sera de 2 heures.
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Lehfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution polyvalente Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Balafilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution polyvalente Biotrue® (Biotrue)
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Autre: Séquence 2
Biofinity + RepleniSH dans l'œil droit et LID018869 + RepleniSH dans l'œil gauche (première période de port), suivis de LID018869 + Biotrue dans l'œil droit et PV + Biotrue dans l'œil gauche (deuxième période de port).
Chaque période de port sera de 2 heures.
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Lehfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution polyvalente Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Balafilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution polyvalente Biotrue® (Biotrue)
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Autre: Séquence 3
LID018869+Biotrue dans l'œil droit et PV+Biotrue dans l'œil gauche (première période de port), suivis de Biofinity+RepleniSH dans l'œil droit et LID018869+RepleniSH dans l'œil gauche (deuxième période de port).
Chaque période de port sera de 2 heures.
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Lehfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution polyvalente Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Balafilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution polyvalente Biotrue® (Biotrue)
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Autre: Séquence 4
PV+Biotrue dans l'œil droit et LID018869+Biotrue dans l'œil gauche (première période de port), suivi de LID018869+RepleniSH dans l'œil droit et Biofinity+RepleniSH dans l'œil gauche (deuxième période de port).
Chaque période de port sera de 2 heures.
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Lehfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution polyvalente Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution désinfectante polyvalente OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Balafilcon Une lentille de contact sphérique en silicone hydrogel pré-cyclée (pré-trempée avant la distribution) avec la solution polyvalente Biotrue® (Biotrue)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de surface de coloration cornéenne
Délai: Heure 2 (chaque période de port)
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Un examen à la lampe à fente a été effectué par l'investigateur pour évaluer la coloration cornéenne.
Le pourcentage de la zone de coloration cornéenne liée à la solution a d'abord été évalué dans chacune des 5 régions cornéennes : centrale, supérieure, nasale, inférieure et temporale.
La moyenne de la zone de coloration cornéenne a ensuite été calculée comme la moyenne sur les 5 régions.
Chaque œil a été traité différemment et a été évalué séparément.
Aucune hypothèse n'a été formulée; aucune inférence n'a été faite et seules des statistiques descriptives ont été utilisées dans le rapport.
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Heure 2 (chaque période de port)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLY935-E007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .