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Drei Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen und monatlichen Ersatz mit zwei Mehrzweck-Desinfektionslösungskombinationen

3. Mai 2022 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Biokompatibilität von drei Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen und monatlichem Austausch mit zwei Mehrzweck-Desinfektionslösungskombinationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hornhautverfärbung, die nach 2-stündigem Tragen mit einer Prüfkontaktlinse im Vergleich zu sowohl mit Biotrue vorbehandelten PureVision Kontaktlinsen als auch mit RepleniSH vorbehandelten Biofinity Kontaktlinsen beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um eine von 4 Therapiesequenzen mit Kombinationen aus Linse und Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS) zu erhalten. Die erwartete Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beträgt ungefähr 1 Woche mit 2 Studienbesuchstagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten;
  • Manifester Zylinder von weniger als oder gleich 1,50 Dioptrien (D) in jedem Auge;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) besser als oder gleich 20/25 Snellen in jedem Auge;
  • Bereitschaft, das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen für die Dauer der Exposition gegenüber Studienlinsen und während der Auswaschphase einzustellen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung oder -krankheit (einschließlich systemischer), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Augenchirurgie, wie im Protokoll angegeben;
  • Trockenes Auge; Verwendung von künstlichen Tränen, wie im Protokoll angegeben;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge 1
LID018869+RepleniSH im rechten Auge und Biofinity+RepleniSH im linken Auge (erste Trageperiode), gefolgt von PV+Biotrue im rechten Auge und LID018869+Biotrue im linken Auge (zweite Trageperiode). Jede Tragedauer beträgt 2 Stunden.
Gerät: LID018869+Nachfüllen
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH) vorbehandelt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Gerät: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Gerät: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, vorgewaschen (vor der Abgabe eingeweicht) mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH)
Gerät: PV+Biotrue
Balafilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Sonstiges: Folge 2
Biofinity+RepleniSH im rechten Auge und LID018869+RepleniSH im linken Auge (erste Trageperiode), gefolgt von LID018869+Biotrue im rechten Auge und PV+Biotrue im linken Auge (zweite Trageperiode). Jede Tragedauer beträgt 2 Stunden.
Gerät: LID018869+Nachfüllen
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH) vorbehandelt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Gerät: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Gerät: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, vorgewaschen (vor der Abgabe eingeweicht) mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH)
Gerät: PV+Biotrue
Balafilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Sonstiges: Folge 3
LID018869+Biotrue im rechten Auge und PV+Biotrue im linken Auge (erste Trageperiode), gefolgt von Biofinity+RepleniSH im rechten Auge und LID018869+RepleniSH im linken Auge (zweite Trageperiode). Jede Tragedauer beträgt 2 Stunden.
Gerät: LID018869+Nachfüllen
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH) vorbehandelt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Gerät: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Gerät: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, vorgewaschen (vor der Abgabe eingeweicht) mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH)
Gerät: PV+Biotrue
Balafilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Sonstiges: Folge 4
PV+Biotrue auf dem rechten Auge und LID018869+Biotrue auf dem linken Auge (erste Trageperiode), gefolgt von LID018869+RepleniSH auf dem rechten Auge und Biofinity+RepleniSH auf dem linken Auge (zweite Trageperiode). Jede Tragedauer beträgt 2 Stunden.
Gerät: LID018869+Nachfüllen
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH) vorbehandelt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Gerät: LID018869+Biotrue
Lehfilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde
Gerät: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, vorgewaschen (vor der Abgabe eingeweicht) mit OPTI-FREE® RepleniSH® Mehrzweck-Desinfektionslösung (RepleniSH)
Gerät: PV+Biotrue
Balafilcon Eine sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, die mit Biotrue®-Mehrzwecklösung (Biotrue) vorgewärmt (vor der Abgabe eingeweicht) wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche prozentuale Fläche der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Stunde 2 (jede Trageperiode)
Der Prüfarzt führte eine Spaltlampenuntersuchung durch, um die Hornhautfärbung zu beurteilen. Der Prozentsatz der lösungsbedingten Hornhaut-Färbungsfläche wurde zuerst in jeder der 5 Hornhautregionen bewertet: zentral, oben, nasal, unten und temporal. Der Durchschnitt der Hornhautfleckfläche wurde dann als Durchschnitt über alle 5 Regionen berechnet. Jedes Auge wurde unterschiedlich behandelt und separat bewertet. Es wurden keine Hypothesen formuliert; Es wurden keine Schlussfolgerungen gezogen, und in der Berichterstattung wurden nur deskriptive Statistiken verwendet.
Stunde 2 (jede Trageperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLY935-E007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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