Tre dagliga ersättningslinser av silikonhydrogel per månad med två kombinationer av desinfektionslösningar för flera ändamål
3 maj 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk biokompatibilitet för tre dagliga användningsmånadsersättningar silikonhydrogelkontaktlinser med två kombinationer av desinfektionslösningar för flera ändamål
Syftet med denna studie är att utvärdera kornealfärgning som observerats efter 2 timmars användning med en undersökningskontaktlins mot både PureVision-kontaktlinser förcyklade med Biotrue och Biofinity-kontaktlinser förcyklade med RepleniSH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att randomiseras på ett 1:1:1:1 sätt för att få en av fyra behandlingssekvenser med kombinationer av lins och MPDS (multipurpose desinfektionslösning).
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien är cirka 1 vecka med 2 studiebesöksdagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förstå och underteckna ett informerat samtycke;
- Framgångsrik användning av sfäriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen under minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag under de senaste 3 månaderna;
- Manifest cylinder på mindre än eller lika med 1,50 dioptri (D) i varje öga;
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bättre än eller lika med 20/25 Snellen i varje öga;
- Villig att sluta använda vanliga kontaktlinser under hela studielinsexponeringen och under tvättningsperioden.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla ögonsjukdomar eller ögonsjukdomar (inklusive systemiska) som kontraindikerar användning av kontaktlinser, som bestämts av utredaren;
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, enligt utredarens bedömning;
- Ögonkirurgi, enligt protokollet;
- Torra ögon; användning av konstgjorda tårar, som specificeras i protokollet;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens 1
LID018869+RepleniSH i höger öga och Biofinity+RepleniSH i vänster öga (första användningsperiod), följt av PV+Biotrue i höger öga och LID018869+Biotrue i vänster öga (andra användningsperiod).
Varje bärtid kommer att vara 2 timmar.
|
Lehfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionslösning (RepleniSH)
Lehfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med Biotrue® multifunktionslösning (Biotrue)
Comfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (förblöts innan dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionslösning (RepleniSH)
Balafilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med Biotrue® multifunktionslösning (Biotrue)
|
|
Övrig: Sekvens 2
Biofinity+RepleniSH i höger öga och LID018869+RepleniSH i vänster öga (första användningsperiod), följt av LID018869+Biotrue i höger öga och PV+Biotrue i vänster öga (andra användningsperiod).
Varje bärtid kommer att vara 2 timmar.
|
Lehfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionslösning (RepleniSH)
Lehfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med Biotrue® multifunktionslösning (Biotrue)
Comfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (förblöts innan dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionslösning (RepleniSH)
Balafilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med Biotrue® multifunktionslösning (Biotrue)
|
|
Övrig: Sekvens 3
LID018869+Biotrue i höger öga och PV+Biotrue i vänster öga (första användningsperiod), följt av Biofinity+RepleniSH i höger öga och LID018869+RepleniSH i vänster öga (andra användningsperiod).
Varje bärtid kommer att vara 2 timmar.
|
Lehfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionslösning (RepleniSH)
Lehfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med Biotrue® multifunktionslösning (Biotrue)
Comfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (förblöts innan dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionslösning (RepleniSH)
Balafilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med Biotrue® multifunktionslösning (Biotrue)
|
|
Övrig: Sekvens 4
PV+Biotrue i höger öga och LID018869+Biotrue i vänster öga (första användningsperiod), följt av LID018869+RepleniSH i höger öga och Biofinity+RepleniSH vänster öga (andra användningsperiod).
Varje bärtid kommer att vara 2 timmar.
|
Lehfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionslösning (RepleniSH)
Lehfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med Biotrue® multifunktionslösning (Biotrue)
Comfilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (förblöts innan dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionslösning (RepleniSH)
Balafilcon En sfärisk kontaktlins av silikonhydrogel som är förcyklad (fördränkt innan dispensering) med Biotrue® multifunktionslösning (Biotrue)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentandel av hornhinnefärgning
Tidsram: Timme 2 (varje slitperiod)
|
En spaltlampsundersökning utfördes av utredaren för att bedöma kornealfärgning.
Procentandelen av lösningsrelaterad hornhinnefärgningsarea bedömdes först i var och en av de 5 hornhinneregionerna: central, superior, nasal, inferior och temporal.
Genomsnittet av hornhinnans färgningsarea beräknades sedan som genomsnittet över alla 5 regionerna.
Varje öga behandlades olika och graderades separat.
Inga hypoteser formulerades; inga slutsatser gjordes och endast beskrivande statistik användes i rapporteringen.
|
Timme 2 (varje slitperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLY935-E007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .