Три сменных силикон-гидрогелевых контактных линзы для ежедневного ношения с ежемесячной заменой и двумя комбинациями универсальных дезинфицирующих растворов
3 мая 2022 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая биосовместимость трех силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневного ношения с ежемесячной заменой с двумя комбинациями универсальных дезинфицирующих растворов
Целью данного исследования является оценка окрашивания роговицы, наблюдаемого через 2 часа ношения исследуемой контактной линзы, по сравнению с контактными линзами PureVision, предварительно зацикленными с Biotrue, и контактными линзами Biofinity, предварительно зацикленными с RepleniSH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения одной из 4 последовательностей режимов с комбинациями линз и многоцелевого дезинфицирующего раствора (MPDS).
Ожидаемая продолжительность участия субъекта в исследовании составляет примерно 1 неделю с 2 днями визитов в рамках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- понять и подписать информированное согласие;
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев;
- Манифестный цилиндр меньше или равен 1,50 диоптрии (D) в каждом глазу;
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) лучше или равна 20/25 по шкале Снеллена для каждого глаза;
- Готов отказаться от привычного ношения контактных линз на время использования исследуемых линз и в течение периода вымывания.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Любое состояние или заболевание глаз (в том числе системное), которое противопоказывает ношение контактных линз, как это определено Исследователем;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено Исследователем;
- Хирургия глаза, как указано в протоколе;
- Сухой глаз; использование искусственной слезы, как указано в протоколе;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
LID018869+RepleniSH для правого глаза и Biofinity+RepleniSH для левого глаза (первый период ношения), затем PV+Biotrue для правого глаза и LID018869+Biotrue для левого глаза (второй период ношения).
Каждый период ношения будет составлять 2 часа.
|
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Балафилкон Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
|
|
Другой: Последовательность 2
Biofinity+RepleniSH для правого глаза и LID018869+RepleniSH для левого глаза (первый период ношения), затем LID018869+Biotrue для правого глаза и PV+Biotrue для левого глаза (второй период ношения).
Каждый период ношения будет составлять 2 часа.
|
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Балафилкон Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
|
|
Другой: Последовательность 3
LID018869+Biotrue для правого глаза и PV+Biotrue для левого глаза (первый период ношения), затем Biofinity+RepleniSH для правого глаза и LID018869+RepleniSH для левого глаза (второй период ношения).
Каждый период ношения будет составлять 2 часа.
|
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Балафилкон Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
|
|
Другой: Последовательность 4
PV+Biotrue для правого глаза и LID018869+Biotrue для левого глаза (первый период ношения), затем LID018869+RepleniSH для правого глаза и Biofinity+RepleniSH для левого глаза (второй период ношения).
Каждый период ношения будет составлять 2 часа.
|
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon A силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным дезинфицирующим раствором OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Балафилкон Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы, предварительно обработанные (предварительно пропитанные перед дозированием) универсальным раствором Biotrue® (Biotrue)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя процентная площадь окрашивания роговицы
Временное ограничение: Час 2 (каждый период ношения)
|
Исследователь провел исследование с помощью щелевой лампы для оценки окрашивания роговицы.
Процент площади окрашивания роговицы, связанной с раствором, сначала оценивали в каждой из 5 областей роговицы: центральной, верхней, носовой, нижней и височной.
Затем рассчитывали среднюю площадь окрашивания роговицы как среднее значение по всем 5 областям.
Каждый глаз лечили по-разному и оценивали отдельно.
Никаких гипотез сформулировано не было; никаких выводов не делалось, и в отчетности использовалась только описательная статистика.
|
Час 2 (каждый период ношения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-E007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .