Három napi hordható havi csere szilikon hidrogél kontaktlencse két többcélú fertőtlenítő oldat kombinációval
2022. május 3. frissítette: Alcon Research
Három, naponta hordható havi csereszilikon-hidrogél kontaktlencse klinikai biokompatibilitása két többcélú fertőtlenítő oldat kombinációval
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szaruhártya festődését, amelyet 2 órás vizsgálati kontaktlencse viselés után figyeltek meg a Biotrue-val előciklusolt PureVision kontaktlencsékkel és a RepleniSH-val előciklusolt Biofinity kontaktlencsékkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a lencse és a többcélú fertőtlenítő oldat (MPDS) kombinációját tartalmazó 4 kezelési rend egyikét.
A vizsgálatban való részvétel várható időtartama körülbelül 1 hét, 2 napos tanulmányi látogatással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- gömb alakú lágy kontaktlencsék sikeres viselése mindkét szemben heti minimum 5 napon és napi 8 órán keresztül az elmúlt 3 hónapban;
- 1,50 dioptria (D) vagy annál kisebb manifeszt henger mindkét szemben;
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) jobb vagy egyenlő, mint 20/25 Snellen mindkét szemben;
- Hajlandó felhagyni a szokásos kontaktlencse viselésével a vizsgálati lencse expozíció idejére és a kimosódási időszak alatt.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség vagy -betegség (beleértve a szisztémás) is, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének, a vizsgáló által megállapítottak szerint;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt lehet, a vizsgáló meghatározása szerint;
- Szemműtét, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint;
- Száraz szem; műkönny használata a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. sorozat
LID018869+RepleniSH a jobb szemben és Biofinity+RepleniSH a bal szemben (első viselési periódus), ezt követi a PV+Biotrue a jobb szemben és LID018869+Biotrue a bal szemben (második viselési időszak).
Minden viselési időszak 2 óra lesz.
|
Lehfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (RepleniSH) előciklusos szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse (előzetesen beáztatva az adagolás előtt)
Lehfilcon Biotrue® többcélú oldattal (Biotrue) előciklusos szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse (előzetesen beáztatva az adagolás előtt)
Comfilcon Szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse előciklussal (kiadás előtt előzetesen beáztatva) OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (RepleniSH)
Balafilcon Biotrue® többcélú oldattal (Biotrue) előciklusított (előzetesen beáztatott) szilikon-hidrogél gömbkontaktlencse
|
|
Egyéb: 2. szekvencia
Biofinity+RepleniSH a jobb szemben és LID018869+RepleniSH a bal szemben (első viselési periódus), ezt követi a LID018869+Biotrue a jobb szemben és a PV+Biotrue a bal szemben (második viselési időszak).
Minden viselési időszak 2 óra lesz.
|
Lehfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (RepleniSH) előciklusos szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse (előzetesen beáztatva az adagolás előtt)
Lehfilcon Biotrue® többcélú oldattal (Biotrue) előciklusos szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse (előzetesen beáztatva az adagolás előtt)
Comfilcon Szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse előciklussal (kiadás előtt előzetesen beáztatva) OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (RepleniSH)
Balafilcon Biotrue® többcélú oldattal (Biotrue) előciklusított (előzetesen beáztatott) szilikon-hidrogél gömbkontaktlencse
|
|
Egyéb: 3. sorozat
LID018869+Biotrue a jobb szemben és PV+Biotrue a bal szemben (első viselési periódus), majd Biofinity+RepleniSH a jobb szemben és LID018869+RepleniSH a bal szemben (második viselési időszak).
Minden viselési időszak 2 óra lesz.
|
Lehfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (RepleniSH) előciklusos szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse (előzetesen beáztatva az adagolás előtt)
Lehfilcon Biotrue® többcélú oldattal (Biotrue) előciklusos szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse (előzetesen beáztatva az adagolás előtt)
Comfilcon Szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse előciklussal (kiadás előtt előzetesen beáztatva) OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (RepleniSH)
Balafilcon Biotrue® többcélú oldattal (Biotrue) előciklusított (előzetesen beáztatott) szilikon-hidrogél gömbkontaktlencse
|
|
Egyéb: 4. sorozat
PV+Biotrue a jobb szemben és LID018869+Biotrue a bal szemben (első viselési periódus), ezt követi a LID018869+RepleniSH a jobb szemben és Biofinity+RepleniSH a bal szemben (második viselési időszak).
Minden viselési időszak 2 óra lesz.
|
Lehfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (RepleniSH) előciklusos szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse (előzetesen beáztatva az adagolás előtt)
Lehfilcon Biotrue® többcélú oldattal (Biotrue) előciklusos szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse (előzetesen beáztatva az adagolás előtt)
Comfilcon Szilikon-hidrogél gömb alakú kontaktlencse előciklussal (kiadás előtt előzetesen beáztatva) OPTI-FREE® RepleniSH® többcélú fertőtlenítő oldattal (RepleniSH)
Balafilcon Biotrue® többcélú oldattal (Biotrue) előciklusított (előzetesen beáztatott) szilikon-hidrogél gömbkontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya festődés átlagos százalékos területe
Időkeret: 2. óra (minden viselési időszak)
|
A vizsgáló réslámpás vizsgálatot végzett a szaruhártya festődésének felmérésére.
Az oldattal összefüggő szaruhártya festődési terület százalékát először mind az 5 szaruhártya régióban értékelték: központi, felső, nazális, inferior és temporális.
A szaruhártya festődési területének átlagát ezután mind az 5 régió átlagaként számítottuk ki.
Mindegyik szemet eltérően kezelték, és külön osztályozták.
Nem fogalmaztak meg hipotéziseket; nem vontak le következtetéseket, és csak leíró statisztikákat használtak a jelentésekben.
|
2. óra (minden viselési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLY935-E007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .