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Tres lentes de contacto de hidrogel de silicona de reemplazo mensual de uso diario con dos combinaciones de soluciones desinfectantes multipropósito

3 de mayo de 2022 actualizado por: Alcon Research

Biocompatibilidad clínica de tres lentes de contacto de hidrogel de silicona de reemplazo mensual de uso diario con dos combinaciones de soluciones desinfectantes multipropósito

El propósito de este estudio es evaluar la tinción de la córnea observada después de 2 horas de uso con una lente de contacto experimental frente a las lentes de contacto PureVision precicladas con Biotrue y Biofinity precicladas con RepleniSH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se aleatorizarán de manera 1:1:1:1 para recibir una de las 4 secuencias de régimen con combinaciones de lentes y solución desinfectante multipropósito (MPDS). La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio es de aproximadamente 1 semana con 2 días de visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Comprender y firmar un Consentimiento Informado;
  • Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses;
  • Cilindro manifiesto menor o igual a 1,50 dioptrías (D) en cada ojo;
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor que o igual a 20/25 Snellen en cada ojo;
  • Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la exposición de los lentes de estudio y durante el período de lavado.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier afección o enfermedad ocular (incluidas las sistémicas) que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador;
  • Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el Investigador;
  • Cirugía ocular, según lo especificado en el protocolo;
  • Ojo seco; uso de lágrimas artificiales, como se especifica en el protocolo;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia 1
LID018869+RepleniSH en el ojo derecho y Biofinity+RepleniSH en el ojo izquierdo (primer período de uso), seguido de PV+Biotrue en el ojo derecho y LID018869+Biotrue en el ojo izquierdo (segundo período de uso). Cada periodo de uso será de 2 horas.
Dispositivo: LID018869+Reponer
Lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona Lehfilcon A preciclados (remojados antes de dispensar) con solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biotrue
Lente de contacto esférica de hidrogel de silicona Lehfilcon A preciclado (remojado antes de dispensar) con solución multipropósito Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona Comfilcon A preciclados (remojados antes de dispensarlos) con solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: Fotovoltaico+bioverdadero
Balafilcon Una lente de contacto esférica de hidrogel de silicona preciclada (remojada antes de dispensarla) con solución multipropósito Biotrue® (Biotrue)
Otro: Secuencia 2
Biofinity+RepleniSH en el ojo derecho y LID018869+RepleniSH en el ojo izquierdo (primer período de uso), seguido de LID018869+Biotrue en el ojo derecho y PV+Biotrue en el ojo izquierdo (segundo período de uso). Cada periodo de uso será de 2 horas.
Dispositivo: LID018869+Reponer
Lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona Lehfilcon A preciclados (remojados antes de dispensar) con solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biotrue
Lente de contacto esférica de hidrogel de silicona Lehfilcon A preciclado (remojado antes de dispensar) con solución multipropósito Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona Comfilcon A preciclados (remojados antes de dispensarlos) con solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: Fotovoltaico+bioverdadero
Balafilcon Una lente de contacto esférica de hidrogel de silicona preciclada (remojada antes de dispensarla) con solución multipropósito Biotrue® (Biotrue)
Otro: Secuencia 3
LID018869+Biotrue en el ojo derecho y PV+Biotrue en el ojo izquierdo (primer período de uso), seguido de Biofinity+RepleniSH en el ojo derecho y LID018869+RepleniSH en el ojo izquierdo (segundo período de uso). Cada periodo de uso será de 2 horas.
Dispositivo: LID018869+Reponer
Lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona Lehfilcon A preciclados (remojados antes de dispensar) con solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biotrue
Lente de contacto esférica de hidrogel de silicona Lehfilcon A preciclado (remojado antes de dispensar) con solución multipropósito Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona Comfilcon A preciclados (remojados antes de dispensarlos) con solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: Fotovoltaico+bioverdadero
Balafilcon Una lente de contacto esférica de hidrogel de silicona preciclada (remojada antes de dispensarla) con solución multipropósito Biotrue® (Biotrue)
Otro: Secuencia 4
PV+Biotrue en el ojo derecho y LID018869+Biotrue en el ojo izquierdo (primer período de uso), seguido de LID018869+RepleniSH en el ojo derecho y Biofinity+RepleniSH en el ojo izquierdo (segundo período de uso). Cada periodo de uso será de 2 horas.
Dispositivo: LID018869+Reponer
Lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona Lehfilcon A preciclados (remojados antes de dispensar) con solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biotrue
Lente de contacto esférica de hidrogel de silicona Lehfilcon A preciclado (remojado antes de dispensar) con solución multipropósito Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona Comfilcon A preciclados (remojados antes de dispensarlos) con solución desinfectante multipropósito OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: Fotovoltaico+bioverdadero
Balafilcon Una lente de contacto esférica de hidrogel de silicona preciclada (remojada antes de dispensarla) con solución multipropósito Biotrue® (Biotrue)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área porcentual promedio de tinción corneal
Periodo de tiempo: Hora 2 (cada período de uso)
El investigador realizó un examen con lámpara de hendidura para evaluar la tinción de la córnea. Primero se evaluó el porcentaje de área de tinción corneal relacionada con la solución en cada una de las 5 regiones corneales: central, superior, nasal, inferior y temporal. A continuación, se calculó el promedio del área de tinción de la córnea como el promedio de las 5 regiones. Cada ojo se trató de manera diferente y se calificó por separado. No se formularon hipótesis; no se hicieron inferencias y solo se usaron estadísticas descriptivas en el informe.
Hora 2 (cada período de uso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLY935-E007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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