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Tre lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel a sostituzione mensile con due combinazioni di soluzioni disinfettanti multiuso

3 maggio 2022 aggiornato da: Alcon Research

Biocompatibilità clinica di tre lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel a sostituzione mensile con due combinazioni di soluzioni disinfettanti multiuso

Lo scopo di questo studio è valutare la colorazione corneale osservata dopo 2 ore di utilizzo con una lente a contatto sperimentale rispetto a entrambe le lenti a contatto PureVision pre-ciclate con Biotrue e le lenti a contatto Biofinity pre-ciclate con RepleniSH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1:1:1 per ricevere una delle 4 sequenze di regime con combinazioni di lenti e soluzioni di disinfezione multiuso (MPDS). La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio è di circa 1 settimana con 2 giorni di visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Comprendere e firmare un consenso informato;
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
  • Cilindro manifesto inferiore o uguale a 1,50 diottrie (D) in ciascun occhio;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore o uguale a 20/25 Snellen in ciascun occhio;
  • Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata dell'esposizione alle lenti dello studio e durante il periodo di washout.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o malattia degli occhi (inclusa quella sistemica) che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'Investigatore;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dall'investigatore;
  • Chirurgia oculare, come specificato nel protocollo;
  • occhio secco; uso di lacrime artificiali, come specificato nel protocollo;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1
LID018869+RepleniSH nell'occhio destro e Biofinity+RepleniSH nell'occhio sinistro (primo periodo di utilizzo), seguito da PV+Biotrue nell'occhio destro e LID018869+Biotrue nell'occhio sinistro (secondo periodo di utilizzo). Ogni periodo di usura sarà di 2 ore.
Dispositivo: LID018869+RepleniSH
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biovero
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel Comfilcon A pre-ciclate (pre-imbevute prima dell'erogazione) con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: FV+Biotrue
Balafilcon Una lente a contatto sferica in silicone idrogel pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Altro: Sequenza 2
Biofinity+RepleniSH nell'occhio destro e LID018869+RepleniSH nell'occhio sinistro (primo periodo di utilizzo), seguito da LID018869+Biotrue nell'occhio destro e PV+Biotrue nell'occhio sinistro (secondo periodo di utilizzo). Ogni periodo di usura sarà di 2 ore.
Dispositivo: LID018869+RepleniSH
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biovero
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel Comfilcon A pre-ciclate (pre-imbevute prima dell'erogazione) con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: FV+Biotrue
Balafilcon Una lente a contatto sferica in silicone idrogel pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Altro: Sequenza 3
LID018869+Biotrue nell'occhio destro e PV+Biotrue nell'occhio sinistro (primo periodo di utilizzo), seguito da Biofinity+RepleniSH nell'occhio destro e LID018869+RepleniSH nell'occhio sinistro (secondo periodo di utilizzo). Ogni periodo di usura sarà di 2 ore.
Dispositivo: LID018869+RepleniSH
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biovero
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel Comfilcon A pre-ciclate (pre-imbevute prima dell'erogazione) con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: FV+Biotrue
Balafilcon Una lente a contatto sferica in silicone idrogel pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Altro: Sequenza 4
PV+Biotrue nell'occhio destro e LID018869+Biotrue nell'occhio sinistro (primo periodo di utilizzo), seguito da LID018869+RepleniSH nell'occhio destro e Biofinity+RepleniSH nell'occhio sinistro (secondo periodo di utilizzo). Ogni periodo di usura sarà di 2 ore.
Dispositivo: LID018869+RepleniSH
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: LID018869+Biovero
Lente a contatto sferica in silicone idrogel Lehfilcon A pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)
Dispositivo: Biofinity+RepleniSH
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel Comfilcon A pre-ciclate (pre-imbevute prima dell'erogazione) con la soluzione disinfettante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Dispositivo: FV+Biotrue
Balafilcon Una lente a contatto sferica in silicone idrogel pre-ciclata (pre-imbevuta prima della dispensazione) con la soluzione multiuso Biotrue® (Biotrue)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area percentuale media di colorazione corneale
Lasso di tempo: Ora 2 (ogni periodo di usura)
L'investigatore ha eseguito un esame con lampada a fessura per valutare la colorazione corneale. La percentuale dell'area di colorazione corneale correlata alla soluzione è stata valutata per prima in ciascuna delle 5 regioni corneali: centrale, superiore, nasale, inferiore e temporale. La media dell'area di colorazione corneale è stata quindi calcolata come media su tutte e 5 le regioni. Ogni occhio è stato trattato in modo diverso ed è stato valutato separatamente. Non sono state formulate ipotesi; non sono state fatte inferenze e nella segnalazione sono state utilizzate solo statistiche descrittive.
Ora 2 (ogni periodo di usura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLY935-E007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LID018869+RepleniSH

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