2 つの多目的消毒液を組み合わせた 3 つのデイリーウェア マンスリー 交換用シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
2022年5月3日 更新者：Alcon Research
2 つの多目的消毒液の組み合わせによる 3 つのデイリーウェアの毎月の交換用シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床的生体適合性
この研究の目的は、Biotrue でプレサイクルした PureVision コンタクトレンズと RepleniSH でプレサイクルした Biofinity コンタクトレンズの両方に対して、治験用コンタクトレンズを 2 時間装用した後に観察された角膜染色を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
被験者は 1:1:1:1 の方法で無作為に割り付けられ、レンズと多目的消毒液 (MPDS) の組み合わせによる 4 つのレジメン シーケンスのいずれかを受け取ります。
研究への被験者の参加の予想期間は、2つの研究訪問日で約1週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigator 6565
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- インフォームド コンセントを理解し、署名する。
- 過去 3 か月間で、球面ソフト コンタクト レンズを週に 5 日以上、1 日 8 時間以上、両眼に正しく装用していること。
- 各眼で 1.50 ディオプター (D) 以下のマニフェスト シリンダー。
- 各眼で20/25スネレン以上の最高矯正視力（BCVA）;
- -研究レンズの露出期間中およびウォッシュアウト期間中に、習慣的なコンタクトレンズの着用を喜んで中止します。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -調査官によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の状態または疾患（全身性を含む）;
- -調査官によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身または眼科薬の使用;
- プロトコルで指定されている眼科手術;
- ドライアイ;プロトコルで指定されている人工涙液の使用;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
LID018869+RepleniSH を右目に、Biofinity+RepleniSH を左目に (1 回目の装着期間)、続いて PV+Biotrue を右目に、LID018869+Biotrue を左目に (2 回目の装着期間)。
1回の着用時間は2時間となります。
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Lehfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (RepleniSH) でプレサイクル (調剤前にプレ浸漬) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Lehfilcon Biotrue® 多目的ソリューション (Biotrue) でプレサイクル (調剤前にプレ浸漬) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Comfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (RepleniSH) でプレサイクル (調剤前に事前に浸す) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Balafilcon Biotrue® 多目的ソリューション (Biotrue) で事前にサイクルされた (調剤前に事前に浸された) シリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
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他の：シーケンス 2
右目に Biofinity+RepleniSH、左目に LID018869+RepleniSH (最初の装用期間)、続いて右目に LID018869+Biotrue、左目に PV+Biotrue (2 回目の装用期間)。
1回の着用時間は2時間となります。
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Lehfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (RepleniSH) でプレサイクル (調剤前にプレ浸漬) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Lehfilcon Biotrue® 多目的ソリューション (Biotrue) でプレサイクル (調剤前にプレ浸漬) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Comfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (RepleniSH) でプレサイクル (調剤前に事前に浸す) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Balafilcon Biotrue® 多目的ソリューション (Biotrue) で事前にサイクルされた (調剤前に事前に浸された) シリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
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他の：シーケンス 3
右目に LID018869+Biotrue、左目に PV+Biotrue (1 回目の装用期間)、続いて右目に Biofinity+RepleniSH、左目に LID018869+RepleniSH (2 回目の装用期間)。
1回の着用時間は2時間となります。
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Lehfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (RepleniSH) でプレサイクル (調剤前にプレ浸漬) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Lehfilcon Biotrue® 多目的ソリューション (Biotrue) でプレサイクル (調剤前にプレ浸漬) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Comfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (RepleniSH) でプレサイクル (調剤前に事前に浸す) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Balafilcon Biotrue® 多目的ソリューション (Biotrue) で事前にサイクルされた (調剤前に事前に浸された) シリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
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他の：シーケンス 4
PV+Biotrue を右目に、LID018869+Biotrue を左目に (1 回目の装用期間)、続いて LID018869+RepleniSH を右目に、Biofinity+RepleniSH を左目に (2 回目の装用期間)。
1回の着用時間は2時間となります。
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Lehfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (RepleniSH) でプレサイクル (調剤前にプレ浸漬) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Lehfilcon Biotrue® 多目的ソリューション (Biotrue) でプレサイクル (調剤前にプレ浸漬) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Comfilcon OPTI-FREE® RepleniSH® 多目的消毒液 (RepleniSH) でプレサイクル (調剤前に事前に浸す) されたシリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
Balafilcon Biotrue® 多目的ソリューション (Biotrue) で事前にサイクルされた (調剤前に事前に浸された) シリコーン ハイドロゲル球状コンタクト レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜染色の平均面積パーセント
時間枠：2時間（各着用期間）
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研究者は角膜染色を評価するために細隙灯検査を行った。
溶液に関連する角膜染色領域の割合は、最初に、中央、上、鼻、下、側頭の 5 つの角膜領域のそれぞれで評価されました。
次に、角膜染色面積の平均を、5 つの領域すべての平均として計算しました。
各眼は異なる方法で処理され、個別に評価されました。
仮説は立てられませんでした。推論は行われず、報告には記述統計のみが使用されました。
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2時間（各着用期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LID018869+補充の臨床試験
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