Tre daglig bruk månedlige utskiftning av silikonhydrogel-kontaktlinser med to kombinasjoner av desinfiseringsløsninger
3. mai 2022 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk biokompatibilitet for tre daglige bruksmånedserstatninger av silikonhydrogel-kontaktlinser med to kombinasjoner av desinfiseringsløsninger
Hensikten med denne studien er å evaluere kornealfarging observert etter 2 timers bruk med en undersøkelseskontaktlinse mot både PureVision-kontaktlinser forhåndssyklet med Biotrue og Biofinity-kontaktlinser forhåndssyklet med RepleniSH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert på en 1:1:1:1 måte for å motta en av 4 kursekvenser med kombinasjoner av linse og multipurpose desinfeksjonsløsning (MPDS).
Forventet varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien er ca. 1 uke med 2 studiebesøksdager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forstå og signere et informert samtykke;
- Vellykket bruk av sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene;
- Manifest sylinder på mindre enn eller lik 1,50 dioptri (D) i hvert øye;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn eller lik 20/25 Snellen i hvert øye;
- Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser under varigheten av studielinseeksponeringen og under utvaskingsperioden.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver øyetilstand eller sykdom (inkludert systemisk) som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren;
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren;
- Øyekirurgi, som spesifisert i protokollen;
- tørre øyne; bruk av kunstige tårer, som spesifisert i protokollen;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1
LID018869+RepleniSH i høyre øye og Biofinity+RepleniSH i venstre øye (første bruksperiode), etterfulgt av PV+Biotrue i høyre øye og LID018869+Biotrue i venstre øye (andre bruksperiode).
Hver slitasjeperiode vil være 2 timer.
|
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Balafilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
|
|
Annen: Sekvens 2
Biofinity+RepleniSH i høyre øye og LID018869+RepleniSH i venstre øye (første bruksperiode), etterfulgt av LID018869+Biotrue i høyre øye og PV+Biotrue i venstre øye (andre bruksperiode).
Hver slitasjeperiode vil være 2 timer.
|
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Balafilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
|
|
Annen: Sekvens 3
LID018869+Biotrue i høyre øye og PV+Biotrue i venstre øye (første bruksperiode), etterfulgt av Biofinity+RepleniSH i høyre øye og LID018869+RepleniSH i venstre øye (andre bruksperiode).
Hver slitasjeperiode vil være 2 timer.
|
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Balafilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
|
|
Annen: Sekvens 4
PV+Biotrue i høyre øye og LID018869+Biotrue i venstre øye (første bruksperiode), etterfulgt av LID018869+RepleniSH i høyre øye og Biofinity+RepleniSH venstre øye (andre bruksperiode).
Hver slitasjeperiode vil være 2 timer.
|
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® flerbruksdesinfeksjonsløsning (RepleniSH)
Balafilcon En sfærisk kontaktlinse av silikonhydrogel som er forhåndssyklus (forhåndsbløtlagt før dispensering) med Biotrue® flerbruksløsning (Biotrue)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av hornhinnefarging
Tidsramme: Time 2 (hver slitasjeperiode)
|
En spaltelampeundersøkelse ble utført av etterforskeren for å vurdere hornhinnefarging.
Prosent av løsningsrelatert hornhinnefargeområde ble vurdert først i hver av de 5 hornhinneregionene: sentral, overlegen, nasal, nedre og temporal.
Gjennomsnittet av hornhinnefargearealet ble deretter beregnet som gjennomsnittet over alle 5 regionene.
Hvert øye ble behandlet forskjellig og ble gradert separat.
Ingen hypoteser ble formulert; Det ble ikke gjort noen slutninger, og kun beskrivende statistikk ble brukt i rapporteringen.
|
Time 2 (hver slitasjeperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLY935-E007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .