Kolme päivittäiseen käyttöön kuukaudessa vaihdettavaa silikonihydrogeelipiilolinssiä, joissa on kaksi monikäyttöistä desinfiointiliuosyhdistelmää
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Kolmen päivittäin käytettävän kuukausittaisen korvaavan silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen biologinen yhteensopivuus ja kaksi monikäyttöistä desinfiointiliuosyhdistelmää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarveiskalvon värjäytymistä, joka havaitaan 2 tunnin tutkimuspiilolinssin käytön jälkeen sekä PureVision-piilolinsseihin, jotka on esipuhdistettu Biotruella että Biofinity-piilolinsseillä, jotka on esipuhdistettu RepleniSH:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1:1 tavalla, jotta he saavat yhden neljästä hoitojaksosta linssin ja monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (MPDS) yhdistelmillä.
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on noin 1 viikko ja 2 opintokäyntipäivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- ilmeinen sylinteri, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 dioptria (D) kummassakin silmässä;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 20/25 Snellen kummassakin silmässä;
- Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimuslinssille altistumisen ajaksi ja huuhtoutumisjakson ajaksi.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus tai -sairaus (mukaan lukien systeeminen), joka on vasta-aiheinen piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Silmäleikkaus protokollan mukaisesti;
- Kuivat silmät; tekokyyneleiden käyttö pöytäkirjan mukaisesti;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
LID018869+RepleniSH oikeassa silmässä ja Biofinity+RepleniSH vasemmassa silmässä (ensimmäinen käyttöjakso), jota seuraa PV+Biotrue oikeaan silmään ja LID018869+Biotrue vasempaan silmään (toinen käyttöjakso).
Jokainen käyttöaika on 2 tuntia.
|
Lehfilcon Silikonihydrogeelipallomainen piilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Lehfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esilistetty (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Comfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Balafilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esikostettu (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
|
|
Muut: Jakso 2
Biofinity+RepleniSH oikeassa silmässä ja LID018869+RepleniSH vasemmassa silmässä (ensimmäinen käyttöjakso), jonka jälkeen LID018869+Biotrue oikeaan silmään ja PV+Biotrue vasempaan silmään (toinen käyttöjakso).
Jokainen käyttöaika on 2 tuntia.
|
Lehfilcon Silikonihydrogeelipallomainen piilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Lehfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esilistetty (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Comfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Balafilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esikostettu (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
|
|
Muut: Jakso 3
LID018869+Biotrue oikeassa silmässä ja PV+Biotrue vasemmassa silmässä (ensimmäinen käyttöjakso), jota seuraa Biofinity+RepleniSH oikeaan silmään ja LID018869+RepleniSH vasempaan silmään (toinen käyttöjakso).
Jokainen käyttöaika on 2 tuntia.
|
Lehfilcon Silikonihydrogeelipallomainen piilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Lehfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esilistetty (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Comfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Balafilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esikostettu (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
|
|
Muut: Jakso 4
PV+Biotrue oikeassa silmässä ja LID018869+Biotrue vasemmassa silmässä (ensimmäinen käyttöjakso), jota seuraa LID018869+RepleniSH oikeaan silmään ja Biofinity+RepleniSH vasempaan silmään (toinen käyttöjakso).
Jokainen käyttöaika on 2 tuntia.
|
Lehfilcon Silikonihydrogeelipallomainen piilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Lehfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esilistetty (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
Comfilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esipuhdistettu (esiliotettu ennen annostelua) OPTI-FREE® RepleniSH® monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (RepleniSH)
Balafilcon Pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on esikostettu (esiliotettu ennen annostelua) Biotrue®-monikäyttöliuoksella (Biotrue)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytymisen keskimääräinen prosenttipinta-ala
Aikaikkuna: Tunti 2 (jokainen käyttöjakso)
|
Tutkija suoritti rakolampun tutkimuksen sarveiskalvon värjäytymisen arvioimiseksi.
Prosenttiosuus liuokseen liittyvästä sarveiskalvon värjäytymisalueesta arvioitiin ensin kullakin viidestä sarveiskalvon alueesta: keskus-, ylä-, nenä-, ala- ja temporaalinen.
Sarveiskalvon värjäytymisalueen keskiarvo laskettiin sitten kaikkien viiden alueen keskiarvona.
Jokainen silmä käsiteltiin eri tavalla ja arvosteltiin erikseen.
Hypoteeseja ei muotoiltu; johtopäätöksiä ei tehty ja raportoinnissa käytettiin vain kuvaavia tilastoja.
|
Tunti 2 (jokainen käyttöjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-E007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LID018869+RepleniSH
-
Alcon ResearchValmisTaittovirheet | Likinäköisyys | HyperopiaYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | Astigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisTaittovirheetYhdysvallat
-
University of WaterlooAlcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisPiilolinsseihin liittyvä kuivasilmäisyysYhdysvallat
-
Abbott Medical OpticsValmisAstigmatismi | Likinäköisyys | HyperopiaYhdysvallat