매일 착용하는 3개의 월간 교체용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈와 2개의 다목적 소독액 조합
2022년 5월 3일 업데이트: Alcon Research
2가지 다목적 소독액 조합을 사용한 3가지 일일 착용 월간 교체용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 생체 적합성
이 연구의 목적은 Biotrue로 사전 순환된 PureVision 콘택트 렌즈와 RepleniSH로 사전 순환된 Biofinity 콘택트 렌즈에 대해 조사용 콘택트 렌즈를 2시간 동안 착용한 후 관찰된 각막 착색을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 1:1:1:1 방식으로 무작위 배정되어 렌즈와 다목적 소독액(MPDS) 조합으로 4가지 처방 순서 중 하나를 받게 됩니다.
피험자가 연구에 참여하는 예상 기간은 연구 방문일 2일을 포함하여 약 1주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigator 6565
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 양쪽 눈에 구형 소프트 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 각 눈에서 1.50 디옵터(D) 이하의 매니페스트 실린더;
- 각 눈의 20/25 Snellen 이상의 최고교정시력(BCVA);
- 연구 렌즈 노출 기간 동안 및 세척 기간 동안 습관적인 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 콘택트 렌즈 착용을 금하는 임의의 눈 상태 또는 질병(전신성 포함);
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 임의의 사용;
- 프로토콜에 명시된 대로 눈 수술
- 안구건조증; 프로토콜에 명시된 대로 인공 눈물 사용;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1
오른쪽 눈에 LID018869+RepleniSH, 왼쪽 눈에 Biofinity+RepleniSH(첫 번째 착용 기간), 오른쪽 눈에 PV+Biotrue, 왼쪽 눈에 LID018869+Biotrue(두 번째 착용 기간) 순입니다.
각 착용 시간은 2시간입니다.
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OPTI-FREE® RepleniSH® 다목적 소독액(RepleniSH)으로 사전 순환된 Lehfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈(분배 전에 미리 적셔짐)
Biotrue® 다목적 용액(Biotrue)으로 사전 순환된(분배 전 사전 담금) Lehfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈
OPTI-FREE® RepleniSH® 다용도 소독액(RepleniSH)으로 사전 순환된(배포 전에 미리 적셔진) Comfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈
Balafilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈는 Biotrue® 다목적 솔루션(Biotrue)으로 사전 순환(분배 전에 미리 적셔짐)됩니다.
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다른: 시퀀스 2
오른쪽 눈에 Biofinity+RepleniSH, 왼쪽 눈에 LID018869+RepleniSH(첫 번째 착용 기간), 오른쪽 눈에 LID018869+Biotrue, 왼쪽 눈에 PV+Biotrue(두 번째 착용 기간).
각 착용 시간은 2시간입니다.
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OPTI-FREE® RepleniSH® 다목적 소독액(RepleniSH)으로 사전 순환된 Lehfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈(분배 전에 미리 적셔짐)
Biotrue® 다목적 용액(Biotrue)으로 사전 순환된(분배 전 사전 담금) Lehfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈
OPTI-FREE® RepleniSH® 다용도 소독액(RepleniSH)으로 사전 순환된(배포 전에 미리 적셔진) Comfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈
Balafilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈는 Biotrue® 다목적 솔루션(Biotrue)으로 사전 순환(분배 전에 미리 적셔짐)됩니다.
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다른: 시퀀스 3
오른쪽 눈에 LID018869+Biotrue, 왼쪽 눈에 PV+Biotrue(첫 번째 착용 기간), 오른쪽 눈에 Biofinity+RepleniSH, 왼쪽 눈에 LID018869+RepleniSH(두 번째 착용 기간).
각 착용 시간은 2시간입니다.
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OPTI-FREE® RepleniSH® 다목적 소독액(RepleniSH)으로 사전 순환된 Lehfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈(분배 전에 미리 적셔짐)
Biotrue® 다목적 용액(Biotrue)으로 사전 순환된(분배 전 사전 담금) Lehfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈
OPTI-FREE® RepleniSH® 다용도 소독액(RepleniSH)으로 사전 순환된(배포 전에 미리 적셔진) Comfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈
Balafilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈는 Biotrue® 다목적 솔루션(Biotrue)으로 사전 순환(분배 전에 미리 적셔짐)됩니다.
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다른: 시퀀스 4
오른쪽 눈에 PV+Biotrue, 왼쪽 눈에 LID018869+Biotrue(1차 착용 기간), 오른쪽 눈에 LID018869+RepleniSH, 왼쪽 눈에 Biofinity+RepleniSH(2차 착용 기간) 순입니다.
각 착용 시간은 2시간입니다.
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OPTI-FREE® RepleniSH® 다목적 소독액(RepleniSH)으로 사전 순환된 Lehfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈(분배 전에 미리 적셔짐)
Biotrue® 다목적 용액(Biotrue)으로 사전 순환된(분배 전 사전 담금) Lehfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈
OPTI-FREE® RepleniSH® 다용도 소독액(RepleniSH)으로 사전 순환된(배포 전에 미리 적셔진) Comfilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈
Balafilcon A 실리콘 하이드로겔 구면 콘택트 렌즈는 Biotrue® 다목적 솔루션(Biotrue)으로 사전 순환(분배 전에 미리 적셔짐)됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색의 평균 백분율 영역
기간: 시간 2(각 착용 기간)
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세극등 검사는 각막 염색을 평가하기 위해 조사관에 의해 수행되었습니다.
용액 관련 각막 염색 영역의 백분율은 5개의 각막 영역(중앙, 상부, 비강, 하부 및 측두부) 각각에서 먼저 평가되었습니다.
각막 염색 영역의 평균은 5개 영역 전체의 평균으로 계산되었습니다.
각각의 눈은 다르게 취급되었고 별도로 등급이 매겨졌습니다.
어떤 가설도 공식화되지 않았습니다. 어떠한 추론도 이루어지지 않았으며 보고에는 설명적 통계만 사용되었습니다.
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시간 2(각 착용 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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LID018869+보충에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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Bausch & Lomb Incorporated완전한