Três lentes de contato de hidrogel de silicone de uso diário e mensal com duas combinações de soluções desinfetantes multifuncionais
3 de maio de 2022 atualizado por: Alcon Research
Biocompatibilidade clínica de três lentes de contato de hidrogel de silicone de uso diário com duas combinações de soluções desinfetantes multifuncionais
O objetivo deste estudo é avaliar a coloração da córnea observada após 2 horas de uso com uma lente de contato experimental em relação às lentes de contato PureVision pré-cicladas com lentes de contato Biotrue e Biofinity pré-cicladas com RepleniSH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados de maneira 1:1:1:1 para receber uma das 4 sequências de regime com lentes e combinações de solução de desinfecção multiuso (MPDS).
A duração esperada da participação do sujeito no estudo é de aproximadamente 1 semana com 2 dias de visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses;
- Cilindro manifesto menor ou igual a 1,50 dioptria (D) em cada olho;
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor ou igual a 20/25 Snellen em cada olho;
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a exposição das lentes do estudo e durante o período de washout.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição ou doença ocular (incluindo sistêmica) que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador;
- Cirurgia ocular, conforme especificado no protocolo;
- Olho seco; uso de lágrimas artificiais, conforme especificado no protocolo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequência 1
LID018869+RepleniSH no olho direito e Biofinity+RepleniSH no olho esquerdo (primeiro período de uso), seguido por PV+Biotrue no olho direito e LID018869+Biotrue no olho esquerdo (segundo período de uso).
Cada período de uso será de 2 horas.
|
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Balafilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
|
|
Outro: Sequência 2
Biofinity+RepleniSH no olho direito e LID018869+RepleniSH no olho esquerdo (primeiro período de uso), seguido por LID018869+Biotrue no olho direito e PV+Biotrue no olho esquerdo (segundo período de uso).
Cada período de uso será de 2 horas.
|
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Balafilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
|
|
Outro: Sequência 3
LID018869+Biotrue no olho direito e PV+Biotrue no olho esquerdo (primeiro período de uso), seguido por Biofinity+RepleniSH no olho direito e LID018869+RepleniSH no olho esquerdo (segundo período de uso).
Cada período de uso será de 2 horas.
|
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Balafilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
|
|
Outro: Sequência 4
PV+Biotrue no olho direito e LID018869+Biotrue no olho esquerdo (primeiro período de uso), seguido por LID018869+RepleniSH no olho direito e Biofinity+RepleniSH no olho esquerdo (segundo período de uso).
Cada período de uso será de 2 horas.
|
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Lehfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
Comfilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução desinfetante multiuso OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Balafilcon Uma lente de contato esférica de hidrogel de silicone pré-ciclada (pré-embebida antes de dispensar) com solução multiuso Biotrue® (Biotrue)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Percentual Média de Coloração da Córnea
Prazo: Hora 2 (cada período de uso)
|
Um exame de lâmpada de fenda foi realizado pelo investigador para avaliar a coloração da córnea.
A porcentagem da área de coloração da córnea relacionada à solução foi avaliada primeiro em cada uma das 5 regiões da córnea: central, superior, nasal, inferior e temporal.
A média da área de coloração da córnea foi então calculada como a média de todas as 5 regiões.
Cada olho foi tratado de forma diferente e foi classificado separadamente.
Nenhuma hipótese foi formulada; nenhuma inferência foi feita e apenas estatísticas descritivas foram usadas no relatório.
|
Hora 2 (cada período de uso)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLY935-E007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LID018869+Reabastecer
-
Alcon ResearchConcluídoErros de refração | Miopia | HipermetropiaEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluídoErro Refrativo | Astigmatismo | MiopiaEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluído
-
University of WaterlooAlcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluído
-
Abbott Medical OpticsConcluídoAvaliação comparativa da coloração da córnea com lentes Balafilcon A e duas soluções multifuncionaisAstigmatismo | Miopia | HipermetropiaEstados Unidos
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Alcon ResearchConcluídoToxicidade da solução para lentes de contatoEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluídoOlho seco relacionado a lentes de contatoEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluídoErros de refraçãoEstados Unidos