Drie dagelijks te dragen maandelijkse vervangende siliconen hydrogel contactlenzen met twee multifunctionele combinaties van desinfecterende oplossingen
3 mei 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische biocompatibiliteit van drie keer per dag te dragen maandelijkse vervangende siliconen hydrogel contactlenzen met twee combinaties van multifunctionele desinfecterende oplossingen
Het doel van deze studie is het evalueren van verkleuring van het hoornvlies die wordt waargenomen na 2 uur dragen met een onderzoekscontactlens in vergelijking met zowel PureVision-contactlenzen die zijn voorbehandeld met Biotrue als Biofinity-contactlenzen die zijn voorbehandeld met RepleniSH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om een van de 4 schemareeksen te ontvangen met combinaties van lens en multifunctionele desinfectieoplossing (MPDS).
De verwachte duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek is ongeveer 1 week met 2 studiebezoekdagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;
- Succesvol dragen van sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Duidelijke cilinder van minder dan of gelijk aan 1,50 dioptrie (D) in elk oog;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan of gelijk aan 20/25 Snellen in elk oog;
- Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van blootstelling aan de studielens en tijdens de uitwasperiode.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening of -ziekte (inclusief systemische) die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Oogchirurgie, zoals gespecificeerd in het protocol;
- Droge ogen; gebruik van kunsttranen, zoals gespecificeerd in het protocol;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde 1
LID018869+RepleniSH in het rechteroog en Biofinity+RepleniSH in het linkeroog (eerste draagperiode), gevolgd door PV+Biotrue in het rechteroog en LID018869+Biotrue in het linkeroog (tweede draagperiode).
Elke draagperiode is 2 uur.
|
Lehfilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel die vooraf is gefietst (vooraf geweekt voor gebruik) met OPTI-FREE® RepleniSH® multifunctionele desinfectieoplossing (RepleniSH)
Lehfilcon Een siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Comfilcon A siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voorafgaand aan uitgifte) met OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfecting solution (RepleniSH)
Balafilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel, voorgecycled (voorgeweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
|
|
Ander: Volgorde 2
Biofinity+RepleniSH in het rechteroog en LID018869+RepleniSH in het linkeroog (eerste draagperiode), gevolgd door LID018869+Biotrue in het rechteroog en PV+Biotrue in het linkeroog (tweede draagperiode).
Elke draagperiode is 2 uur.
|
Lehfilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel die vooraf is gefietst (vooraf geweekt voor gebruik) met OPTI-FREE® RepleniSH® multifunctionele desinfectieoplossing (RepleniSH)
Lehfilcon Een siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Comfilcon A siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voorafgaand aan uitgifte) met OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfecting solution (RepleniSH)
Balafilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel, voorgecycled (voorgeweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
|
|
Ander: Volgorde 3
LID018869+Biotrue in het rechteroog en PV+Biotrue in het linkeroog (eerste draagperiode), gevolgd door Biofinity+RepleniSH in het rechteroog en LID018869+RepleniSH in het linkeroog (tweede draagperiode).
Elke draagperiode is 2 uur.
|
Lehfilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel die vooraf is gefietst (vooraf geweekt voor gebruik) met OPTI-FREE® RepleniSH® multifunctionele desinfectieoplossing (RepleniSH)
Lehfilcon Een siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Comfilcon A siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voorafgaand aan uitgifte) met OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfecting solution (RepleniSH)
Balafilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel, voorgecycled (voorgeweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
|
|
Ander: Volgorde 4
PV+Biotrue in het rechteroog en LID018869+Biotrue in het linkeroog (eerste draagperiode), gevolgd door LID018869+RepleniSH in het rechteroog en Biofinity+RepleniSH in het linkeroog (tweede draagperiode).
Elke draagperiode is 2 uur.
|
Lehfilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel die vooraf is gefietst (vooraf geweekt voor gebruik) met OPTI-FREE® RepleniSH® multifunctionele desinfectieoplossing (RepleniSH)
Lehfilcon Een siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
Comfilcon A siliconen hydrogel sferische contactlens voorgecycled (vooraf geweekt voorafgaand aan uitgifte) met OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfecting solution (RepleniSH)
Balafilcon Een sferische contactlens van siliconenhydrogel, voorgecycled (voorgeweekt voor gebruik) met Biotrue® multifunctionele oplossing (Biotrue)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage gebied van hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Uur 2 (elke draagperiode)
|
Een spleetlamponderzoek werd uitgevoerd door de onderzoeker om kleuring van het hoornvlies te beoordelen.
Percentage oplossingsgerelateerd hoornvlieskleuringsgebied werd eerst beoordeeld in elk van de 5 hoornvliesgebieden: centraal, superieur, nasaal, inferieur en temporaal.
Het gemiddelde van het kleurgebied van het hoornvlies werd vervolgens berekend als het gemiddelde over alle 5 regio's.
Elk oog werd anders behandeld en apart beoordeeld.
Er zijn geen hypothesen geformuleerd; er werden geen conclusies getrokken en er werden alleen beschrijvende statistieken gebruikt in de rapportage.
|
Uur 2 (elke draagperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLY935-E007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .