Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Månedlige erstatningslinser af silikonehydrogel med tre dagligt brug med to kombinationer af desinfektionsløsninger til flere formål

3. maj 2022 opdateret af: Alcon Research

Klinisk biokompatibilitet af tre dagligt brug månedlige erstatningssilikone hydrogel kontaktlinser med to kombinationer af desinfektionsløsninger til flere formål

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hornhindefarvning observeret efter 2 timers brug med en undersøgelseskontaktlinse mod både PureVision-kontaktlinser præ-cyklet med Biotrue og Biofinity-kontaktlinser præ-cyklus med RepleniSH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1:1:1 måde til at modtage en af ​​4 kursekvenser med kombinationer af linse og multifunktionsdesinfektionsopløsning (MPDS). Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er cirka 1 uge med 2 studiebesøgsdage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forstå og underskrive et informeret samtykke;
  • Vellykket brug af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i mindst 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Manifest cylinder på mindre end eller lig med 1,50 dioptri (D) i hvert øje;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end eller lig med 20/25 Snellen i hvert øje;
  • Er villig til at holde op med at bruge sædvanlige kontaktlinser under varigheden af ​​undersøgelseslinseeksponeringen og i udvaskningsperioden.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver øjenlidelse eller sygdom (herunder systemisk), der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Øjenoperation, som specificeret i protokollen;
  • tørre øjne; brug af kunstige tårer, som specificeret i protokollen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
LID018869+RepleniSH i højre øje og Biofinity+RepleniSH i venstre øje (første brugsperiode), efterfulgt af PV+Biotrue i højre øje og LID018869+Biotrue i venstre øje (anden brugsperiode). Hver slidperiode vil være 2 timer.
Enhed: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse af silikonehydrogel, der er forcyklet (forudblødt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfektionsopløsning (RepleniSH)
Enhed: LID018869+Biotrue
Lehfilcon En silikone hydrogel sfærisk kontaktlinse forcyklet (forudblødt før dispensering) med Biotrue® multi-purpose opløsning (Biotrue)
Enhed: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse af silikonehydrogel, der er forcyklet (forudblødt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionsopløsning (RepleniSH)
Enhed: PV+Biotrue
Balafilcon En silikone hydrogel sfærisk kontaktlinse forcyklet (forudblødt før dispensering) med Biotrue® multi-purpose opløsning (Biotrue)
Andet: Sekvens 2
Biofinity+RepleniSH i højre øje og LID018869+RepleniSH i venstre øje (første brugsperiode), efterfulgt af LID018869+Biotrue i højre øje og PV+Biotrue i venstre øje (anden brugsperiode). Hver slidperiode vil være 2 timer.
Enhed: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse af silikonehydrogel, der er forcyklet (forudblødt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfektionsopløsning (RepleniSH)
Enhed: LID018869+Biotrue
Lehfilcon En silikone hydrogel sfærisk kontaktlinse forcyklet (forudblødt før dispensering) med Biotrue® multi-purpose opløsning (Biotrue)
Enhed: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse af silikonehydrogel, der er forcyklet (forudblødt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionsopløsning (RepleniSH)
Enhed: PV+Biotrue
Balafilcon En silikone hydrogel sfærisk kontaktlinse forcyklet (forudblødt før dispensering) med Biotrue® multi-purpose opløsning (Biotrue)
Andet: Sekvens 3
LID018869+Biotrue i højre øje og PV+Biotrue i venstre øje (første brugsperiode), efterfulgt af Biofinity+RepleniSH i højre øje og LID018869+RepleniSH i venstre øje (anden brugsperiode). Hver slidperiode vil være 2 timer.
Enhed: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse af silikonehydrogel, der er forcyklet (forudblødt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfektionsopløsning (RepleniSH)
Enhed: LID018869+Biotrue
Lehfilcon En silikone hydrogel sfærisk kontaktlinse forcyklet (forudblødt før dispensering) med Biotrue® multi-purpose opløsning (Biotrue)
Enhed: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse af silikonehydrogel, der er forcyklet (forudblødt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionsopløsning (RepleniSH)
Enhed: PV+Biotrue
Balafilcon En silikone hydrogel sfærisk kontaktlinse forcyklet (forudblødt før dispensering) med Biotrue® multi-purpose opløsning (Biotrue)
Andet: Sekvens 4
PV+Biotrue i højre øje og LID018869+Biotrue i venstre øje (første brugsperiode), efterfulgt af LID018869+RepleniSH i højre øje og Biofinity+RepleniSH venstre øje (anden brugsperiode). Hver slidperiode vil være 2 timer.
Enhed: LID018869+RepleniSH
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse af silikonehydrogel, der er forcyklet (forudblødt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multi-purpose desinfektionsopløsning (RepleniSH)
Enhed: LID018869+Biotrue
Lehfilcon En silikone hydrogel sfærisk kontaktlinse forcyklet (forudblødt før dispensering) med Biotrue® multi-purpose opløsning (Biotrue)
Enhed: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon En sfærisk kontaktlinse af silikonehydrogel, der er forcyklet (forudblødt før dispensering) med OPTI-FREE® RepleniSH® multifunktionsdesinfektionsopløsning (RepleniSH)
Enhed: PV+Biotrue
Balafilcon En silikone hydrogel sfærisk kontaktlinse forcyklet (forudblødt før dispensering) med Biotrue® multi-purpose opløsning (Biotrue)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af hornhindefarvning
Tidsramme: Time 2 (hver slidperiode)
En spaltelampeundersøgelse blev udført af investigator for at vurdere corneafarvning. Procentdel af opløsningsrelateret hornhindefarvningsareal blev vurderet først i hver af de 5 hornhinderegioner: central, superior, nasal, inferior og temporal. Gennemsnittet af hornhindefarvningsareal blev derefter beregnet som gennemsnittet over alle 5 regioner. Hvert øje blev behandlet forskelligt og blev klassificeret separat. Der blev ikke formuleret nogen hypoteser; Der blev ikke draget konklusioner, og der blev kun brugt beskrivende statistikker i rapporteringen.
Time 2 (hver slidperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-E007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med LID018869+RepleniSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner