Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe do noszenia na co dzień z comiesięczną wymianą oraz dwie wielofunkcyjne kombinacje płynów dezynfekujących

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research

Kliniczna biozgodność trzech soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych do noszenia na co dzień z comiesięczną wymianą i dwoma wielofunkcyjnymi kombinacjami roztworów dezynfekujących

Celem tego badania jest ocena zabarwienia rogówki obserwowanego po 2 godzinach noszenia badanej soczewki kontaktowej w porównaniu z soczewkami kontaktowymi PureVision z precyklingiem Biotrue i Biofinity z RepleniSH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1, aby otrzymać jedną z 4 sekwencji schematów obejmujących kombinację soczewek i uniwersalnego roztworu do dezynfekcji (MPDS). Przewidywany czas uczestnictwa w badaniu to około 1 tydzień z 2 dniami wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigator 6565

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Pomyślne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Widoczny cylinder mniejszy lub równy 1,50 dioptrii (D) w każdym oku;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa 20/25 Snellena w każdym oku;
  • Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas ekspozycji soczewki badanej oraz w okresie wymywania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek stan lub choroba oczu (w tym ogólnoustrojowa), która stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Operacja oka, zgodnie z protokołem;
  • Wyschnięte oko; stosowanie sztucznych łez, zgodnie z protokołem;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1
LID018869+RepleniSH w prawym oku i Biofinity+RepleniSH w lewym oku (pierwszy okres noszenia), następnie PV+Biotrue w prawym oku i LID018869+Biotrue w lewym oku (drugi okres noszenia). Każdy okres noszenia będzie wynosił 2 godziny.
Urządzenie: LID018869+Uzupełnij
Lehfilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie nasączone przed dozowaniem) uniwersalnym roztworem dezynfekującym OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Urządzenie: LID018869+Biotrue
Lehfilcon A silikonowo-hydrożelowa sferyczna soczewka kontaktowa wstępnie przetworzona (namoczona przed użyciem) z uniwersalnym roztworem Biotrue® (Biotrue)
Urządzenie: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie nasączone przed dozowaniem) wielofunkcyjnym roztworem dezynfekującym OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Urządzenie: PV+Biotrue
Balafilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie namoczone przed dozowaniem) z uniwersalnym roztworem Biotrue® (Biotrue)
Inny: Sekwencja 2
Biofinity+RepleniSH w prawym oku i LID018869+RepleniSH w lewym oku (pierwszy okres noszenia), następnie LID018869+Biotrue w prawym oku i PV+Biotrue w lewym oku (drugi okres noszenia). Każdy okres noszenia będzie wynosił 2 godziny.
Urządzenie: LID018869+Uzupełnij
Lehfilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie nasączone przed dozowaniem) uniwersalnym roztworem dezynfekującym OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Urządzenie: LID018869+Biotrue
Lehfilcon A silikonowo-hydrożelowa sferyczna soczewka kontaktowa wstępnie przetworzona (namoczona przed użyciem) z uniwersalnym roztworem Biotrue® (Biotrue)
Urządzenie: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie nasączone przed dozowaniem) wielofunkcyjnym roztworem dezynfekującym OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Urządzenie: PV+Biotrue
Balafilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie namoczone przed dozowaniem) z uniwersalnym roztworem Biotrue® (Biotrue)
Inny: Sekwencja 3
LID018869+Biotrue w prawym oku i PV+Biotrue w lewym oku (pierwszy okres noszenia), następnie Biofinity+RepleniSH w prawym oku i LID018869+RepleniSH w lewym oku (drugi okres noszenia). Każdy okres noszenia będzie wynosił 2 godziny.
Urządzenie: LID018869+Uzupełnij
Lehfilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie nasączone przed dozowaniem) uniwersalnym roztworem dezynfekującym OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Urządzenie: LID018869+Biotrue
Lehfilcon A silikonowo-hydrożelowa sferyczna soczewka kontaktowa wstępnie przetworzona (namoczona przed użyciem) z uniwersalnym roztworem Biotrue® (Biotrue)
Urządzenie: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie nasączone przed dozowaniem) wielofunkcyjnym roztworem dezynfekującym OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Urządzenie: PV+Biotrue
Balafilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie namoczone przed dozowaniem) z uniwersalnym roztworem Biotrue® (Biotrue)
Inny: Sekwencja 4
PV+Biotrue w prawym oku i LID018869+Biotrue w lewym oku (pierwszy okres noszenia), następnie LID018869+RepleniSH w prawym oku i Biofinity+RepleniSH w lewym oku (drugi okres noszenia). Każdy okres noszenia będzie wynosił 2 godziny.
Urządzenie: LID018869+Uzupełnij
Lehfilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie nasączone przed dozowaniem) uniwersalnym roztworem dezynfekującym OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Urządzenie: LID018869+Biotrue
Lehfilcon A silikonowo-hydrożelowa sferyczna soczewka kontaktowa wstępnie przetworzona (namoczona przed użyciem) z uniwersalnym roztworem Biotrue® (Biotrue)
Urządzenie: Biofinity+RepleniSH
Comfilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie nasączone przed dozowaniem) wielofunkcyjnym roztworem dezynfekującym OPTI-FREE® RepleniSH® (RepleniSH)
Urządzenie: PV+Biotrue
Balafilcon A silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe poddane wstępnemu cyklowi (wstępnie namoczone przed dozowaniem) z uniwersalnym roztworem Biotrue® (Biotrue)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa powierzchnia barwienia rogówki
Ramy czasowe: Godzina 2 (każdy okres noszenia)
Badacz przeprowadził badanie lampą szczelinową w celu oceny wybarwienia rogówki. Procent obszaru zabarwienia rogówki związanego z roztworem oceniano najpierw w każdym z 5 obszarów rogówki: centralnej, górnej, nosowej, dolnej i skroniowej. Średnią powierzchnię barwienia rogówki obliczono następnie jako średnią dla wszystkich 5 obszarów. Każde oko traktowano inaczej i oceniano oddzielnie. Nie sformułowano żadnych hipotez; nie wyciągnięto żadnych wniosków, a w raportach wykorzystano jedynie statystyki opisowe.
Godzina 2 (każdy okres noszenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLY935-E007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LID018869+Uzupełnij

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj