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CC-96191 在复发或难治性急性髓性白血病参与者中的研究

2025年5月26日 更新者：Celgene

CC-96191 在复发或难治性急性髓性白血病受试者中的 1 期、多中心、开放标签、剂量探索研究

CC-96191 的第一阶段临床研究将探索 CC-96191 作为单一药物治疗复发或难治性急性髓性白血病 (R/R AML) 的安全性、耐受性和初步生物学和临床活性。

该研究的剂量递增（A 部分）将探索递增 CC-96191 的静脉剂量，以估计 CC-96191 作为单一疗法的 MTD 和/或 RP2D。

扩展（B 部分）将进一步评估 CC-96191 在一个或多个扩展队列中以或低于 MTD 给药的安全性和有效性，以确定 RP2D。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • 法国
      • Marseille cedex、法国、13273
        • Local Institution - 303
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution - 304
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Local Institution - 301
      • Villejuif CEDEX、法国、94805
        • Local Institution - 302
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Local Institution - 105
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 108
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • Local Institution - 107
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Local Institution - 111

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下条件才能参加研究：

1. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，参与者必须理解并自愿签署知情同意书 (ICF)。

3. 参与者在签署 ICF 时年满 18 岁。 4. 根据世界卫生组织 (WHO) 分类定义的复发或难治性 CD33 阳性 AML 失败或不符合或拒绝所有可能提供临床益处的 AML 可用疗法。

6. 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。

7. 未经调节的供体淋巴细胞输注已过去至少 4 周（从第一次给药开始）。

8. 女性和男性必须在整个研究期间和安全随访期间实行真正的禁欲或同意避孕方法。

排除标准：

存在以下任何一项将使参与者无法注册：

  1. 根据形态学、免疫表型、分子检测或核型，参与者被怀疑或证实患有急性早幼粒细胞白血病 (FAB M3)。
  2. 在研究治疗开始之前，参与者接受了小于 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）的全身抗癌治疗（包括研究性治疗）或放疗。 羟基脲被允许控制外周白血病母细胞。
  3. 根据研究者的判断，之前接受过自体造血干细胞移植的参与者尚未完全从上次移植的影响中恢复（例如，移植相关的副作用）。
  4. 在给药前 ≤ 6 个月进行过标准或降低强度调节的既往同种异体 HSCT。
  5. 筛选时接受 HSCT 后全身免疫抑制治疗的参与者，或患有临床上显着的移植物抗宿主病 (GVHD) 的参与者。 允许对正在进行的皮肤或眼部 GVHD 使用局部类固醇。
  6. 参与者在之前的治疗中有持续的、临床上显着的非血液学毒性，尚未恢复到 < 2 级。
  7. 参与者患有或怀疑患有中枢神经系统 (CNS) 白血病。 只有在筛查期间怀疑白血病累及中枢神经系统时才需要评估脑脊液。
  8. 需要积极、持续的全身治疗的并发第二癌症病史。
  9. 参与者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血清反应阳性或活动性感染，或者活动性感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒。
  10. 方案中定义的心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
  11. 参与者是怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-96191
CC-96191 将以 28 天为周期进行静脉内给药
药品：CC-96191
CC-96191

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第一次给药后最多 42 天
定义为在 DLT 评估窗口（第 1 周期，第 1 天至至少 28 天至最多 42 天）内发生的符合方案规定标准的毒性，不能归因于明确可识别的原因，例如潜在疾病、疾病进展、其他并发疾病，或合并用药。
第一次给药后最多 42 天
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
定义为最高剂量，在该剂量下，接受 CC-96191 治疗的人群中不到 33% 在第一个周期中出现剂量限制性毒性 (DLT)。
最后一次给药后最多 35 天
不良事件 (AE)
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
AE 的类型、频率、严重性、严重性和与 CC-96191 的关系
最后一次给药后最多 35 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CRR)
大体时间：最长约 2 年
根据欧洲白血病网 (ELN) AML 反应标准的定义。
最长约 2 年
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约 2 年
根据欧洲白血病网 (ELN) AML 反应标准的定义。
最长约 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
定义为从第一次服用 CC-96191 到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间。
最长约 2 年
总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
计算为从第一次服用 CC-96191 到因任何原因死亡的时间。
最长约 2 年
缓解持续时间
大体时间：最长约 2 年
对于具有任何类型的完全缓解 (CR)、无形态学白血病状态 (MLFS) 或部分缓解 (PR) 的最佳反应的受试者，反应持续时间 (DOR) 是从首次出现 CR/MLFS/PR 标准时开始测量的达到（以先记录者为准）直到客观记录复发或进行性疾病的第一个日期
最长约 2 年
缓解时间
大体时间：最长约 2 年
从首次给药日期到任何反应的最早日期（任何类型的 CR、MLFS 或 PR）的时间
最长约 2 年
药代动力学 - Cmax
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
药物最大血清浓度
最后一次给药后最多 35 天
药代动力学 - AUC
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
血清浓度时间曲线下面积
最后一次给药后最多 35 天
药代动力学 - tmax
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
达到峰值（最大）血清浓度的时间
最后一次给药后最多 35 天
药代动力学 - t1/2
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
终末半衰期
最后一次给药后最多 35 天
药代动力学 - CL
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
药物从血清中的总体清除率
最后一次给药后最多 35 天
药代动力学 - Vss
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
稳态分布容积
最后一次给药后最多 35 天
存在抗药抗体 (ADA)
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
检测参与者体内的抗药抗体
最后一次给药后最多 35 天
抗药物抗体 (ADA) 的频率
大体时间：最后一次给药后最多 35 天
参与者抗药抗体的频率
最后一次给药后最多 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (实际的)

2025年4月14日

研究完成 (实际的)

2025年4月14日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月26日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-96191-AML-001
  • U1111-1264-5412 (注册表标识符：WHO)
  • 2022-500573-13-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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