Badanie CC-96191 u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

3. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF. 4. Nawracająca lub oporna na leczenie AML z dodatnim wynikiem CD33 podczas ostatniej wizyty, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), u których nie powiodło się lub którzy nie kwalifikują się lub odmówili przyjęcia wszystkich dostępnych terapii AML, które mogą przynieść korzyści kliniczne.

6. Uczestnik ma status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

7. Od infuzji limfocytów dawcy bez kondycjonowania upłynęły co najmniej 4 tygodnie (od pierwszej dawki).

8. Kobiety i mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas całego badania oraz podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wyklucza Uczestnika z rejestracji:

1. Podejrzewa się lub udowodniono, że uczestnik ma ostrą białaczkę promielocytową (FAB M3) na podstawie morfologii, immunofenotypu, testu molekularnego lub kariotypu.
2. Uczestnik otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym terapię eksperymentalną) lub radioterapię < 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Hydroksymocznik może kontrolować wybuchy białaczki obwodowej.
3. Uczestnicy po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy w ocenie badacza nie w pełni wyzdrowieli ze skutków ostatniego przeszczepu (np. działania niepożądane związane z przeszczepem).
4. Wcześniejsze allogeniczne HSCT z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 6 miesięcy przed dawkowaniem.
5. Uczestnicy systemowej terapii immunosupresyjnej po HSCT w czasie badania przesiewowego lub z klinicznie istotną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Dozwolone jest stosowanie miejscowych sterydów w przypadku utrzymującej się GVHD skóry lub oka.
6. U uczestnika występują utrzymujące się, klinicznie istotne toksyczności niehematologiczne wynikające z wcześniejszych terapii, które nie powróciły do ​​stopnia < 2.
7. Uczestnik ma lub jest podejrzewany o białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego jest wymagana tylko wtedy, gdy podczas badania przesiewowego podejrzewa się zajęcie OUN przez białaczkę.
8. Historia współistniejących drugich raków wymagających aktywnego, ciągłego leczenia systemowego.
9. U uczestnika stwierdzono seropozytywność lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
10. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, zgodnie z definicją w protokole.
11. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.