Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-96191:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, monikeskus, avoin, CC-96191:n annoksenmääritystutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Tämä CC-96191:n 1. vaiheen kliininen tutkimus tutkii CC-96191:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa biologista ja kliinistä aktiivisuutta yksittäisenä aineena uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (R/R AML) taustalla.

Tutkimuksen annoksen nosto (osa A) tutkii kasvavia CC-96191:n suonensisäisiä annoksia, jotta voidaan arvioida CC-96191:n MTD ja/tai RP2D monoterapiana.

Laajennus (osa B) arvioi edelleen CC-96191:n turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä annetaan MTD:llä tai sen alapuolella yhdessä tai useammassa laajennuskohortissa RP2D:n määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Ranska
      • Marseille cedex, Ranska, 13273
        • Local Institution - 303
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 304
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Local Institution - 301
      • Villejuif CEDEX, Ranska, 94805
        • Local Institution - 302
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Local Institution - 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 108
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Local Institution - 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Local Institution - 111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

1. Osallistujan on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.

3. Osallistuja on ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä. 4. Relapsoitunut tai refraktaarinen CD33-positiivinen AML viimeisellä käynnillä Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät ole kelvollisia tai ovat kieltäytyneet kaikista AML:n käytettävissä olevista hoidoista, joista voi olla kliinistä hyötyä.

6. Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1.

7. Ainakin 4 viikkoa (ensimmäisestä annoksesta) on kulunut luovuttajan lymfosyytti-infuusiosta ilman ehdollistamista.

8. Naisten ja miesten on harjoitettava todellista pidättymistä tai sopia ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja turvallisuusseurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

  1. Osallistujalla epäillään tai todistetaan olevan akuutti promyelosyyttinen leukemia (FAB M3) morfologian, immunofenotyypin, molekyylimäärityksen tai karyotyypin perusteella.
  2. Osallistuja on saanut systeemistä syöpähoitoa (mukaan lukien tutkimushoito) tai sädehoitoa < 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen tutkimushoidon aloittamista. Hydroksiurean annetaan hallita perifeerisiä leukemiablasteja.
  3. Osallistujat, joilla on aikaisempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto ja jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole täysin toipuneet viimeisen siirron vaikutuksista (esim. siirtoon liittyvät sivuvaikutukset).
  4. Aikaisempi allogeeninen HSCT joko normaalilla tai alennetulla teholla ≤ 6 kuukautta ennen annostelua.
  5. Osallistujat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa HSCT:n jälkeen seulontahetkellä tai joilla on kliinisesti merkittävä graft-versus-host -tauti (GVHD). Paikallisten steroidien käyttö jatkuvassa ihon tai silmän GVHD:ssä on sallittua.
  6. Osallistujalla on pysyviä, kliinisesti merkittäviä ei-hematologisia toksisuuksia aikaisemmista hoidoista, jotka eivät ole toipuneet < asteeseen 2.
  7. Osallistujalla on tai epäillään sairastavan keskushermoston (CNS) leukemiaa. Aivo-selkäydinnesteen arviointia vaaditaan vain, jos seulonnoissa epäillään leukemiaa keskushermostossa.
  8. Samanaikaiset toiset syövät, jotka vaativat aktiivista, jatkuvaa systeemistä hoitoa.
  9. Osallistujalla tiedetään olevan seropositiivinen tai aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  10. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, kuten protokollassa on määritelty.
  11. Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-96191
CC-96191 annetaan suonensisäisesti 28 päivän syklin aikana
Lääke: CC-96191
CC-96191

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritetään toksisuuksiksi, jotka täyttävät protokollan määrittämät kriteerit, jotka esiintyvät DLT-arviointiikkunassa (sykli 1, päivät 1 - vähintään 28 ja enintään 42 päivää), joita ei voida katsoa johtuvan selvästi tunnistettavissa olevasta syystä, kuten taustalla oleva sairaus, taudin eteneminen, muu samanaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys.
Jopa 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Määritetään suurimmaksi annokseksi, jolla alle 33 % CC-96191:llä hoidetusta väestöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen syklin aikana.
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE:n tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja suhde CC-96191:een
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
European Leukemia Netin (ELN) AML-vastekriteerien mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
European Leukemia Netin (ELN) AML-vastekriteerien mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Määritetään ajaksi ensimmäisestä CC-96191-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Mitataan ajanjaksona ensimmäisestä CC-96191-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
Remission kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Koehenkilöillä, joilla on paras vaste täydelliseen remissioon (CR) minkä tahansa tyyppisestä, morfologisesta leukemiasta vapaasta (MLFS) tai osittaisesta remissiosta (PR), vasteen kesto (DOR) mitataan siitä hetkestä lähtien, kun CR/MLFS/PR-kriteerit ovat ensimmäiset. (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään asti, jolloin uusiutuminen tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu
Jopa noin 2 vuotta
Remission aika
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika ensimmäisen annoksen päivästä varhaisimpaan vasteen päivämäärään (kaiken tyyppinen CR, MLFS tai PR)
Jopa noin 2 vuotta
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - tmax
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen (maksimi).
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - CL
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lääkkeen kokonaispuhdistuma seerumista
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - vss
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitseminen osallistujilta
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintymistiheys osallistujilla
Jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-96191-AML-001
  • U1111-1264-5412 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2022-500573-13-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myeloidi

Kliiniset tutkimukset CC-96191

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa