Studie av CC-96191 hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi
26 maj 2025 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, multicenter, öppen, dossökningsstudie av CC-96191 hos personer med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi
Denna kliniska fas 1-studie av CC-96191 kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära biologiska och kliniska aktiviteten hos CC-96191 som ett enda medel vid återfall av eller refraktär akut myeloid leukemi (R/R AML).
Dosökningen (del A) av studien kommer att utforska eskalerande intravenösa doser av CC-96191 för att uppskatta MTD och/eller RP2D för CC-96191 som monoterapi.
Expansionen (del B) kommer att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av CC-96191 administrerad vid eller under MTD i en eller flera expansionskohorter för att bestämma RP2D.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille cedex, Frankrike, 13273
- Local Institution - 303
-
Paris, Frankrike, 75010
- Local Institution - 304
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Local Institution - 301
-
Villejuif CEDEX, Frankrike, 94805
- Local Institution - 302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Local Institution - 105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Local Institution - 108
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Local Institution - 110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Local Institution - 101
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Local Institution - 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- Local Institution - 107
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Local Institution - 111
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Local Institution - 202
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:
1. Deltagaren måste förstå och frivilligt underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
3. Deltagaren är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF. 4. Återfallande eller refraktär CD33-positiv AML vid senaste besök enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering som har misslyckats eller som inte är berättigade till eller har vägrat alla tillgängliga terapier för AML som kan ge klinisk nytta.
6. Deltagaren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
7. Minst 4 veckor (från första dosen) har förflutit från donatorlymfocytinfusion utan konditionering.
8. Kvinnor och män måste utöva sann avhållsamhet eller gå med på preventivmedel under hela studien och under säkerhetsuppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:
- Deltagaren misstänks eller bevisas ha akut promyelocytisk leukemi (FAB M3) baserat på morfologi, immunfenotyp, molekylär analys eller karyotyp.
- Deltagaren har fått systemisk anticancerterapi (inklusive undersökningsterapi) eller strålbehandling < 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, innan studiebehandlingen påbörjades. Hydroxyurea tillåts kontrollera perifer leukemiblaster.
- Deltagare med tidigare autolog hematopoetisk stamcellstransplantation som, enligt utredarens bedömning, inte har återhämtat sig helt från effekterna av den senaste transplantationen (t.ex. transplantationsrelaterade biverkningar).
- Tidigare allogen HSCT med antingen standardkonditionering eller reducerad intensitet ≤ 6 månader före dosering.
- Deltagare på systemisk immunsuppressiv terapi efter HSCT vid tidpunkten för screening, eller med kliniskt signifikant graft-versus-host-sjukdom (GVHD). Användning av topikala steroider för pågående hud eller okulär GVHD är tillåten.
- Deltagaren har ihållande, kliniskt signifikanta icke-hematologiska toxiciteter från tidigare behandlingar som inte har återhämtat sig till < grad 2.
- Deltagaren har eller misstänks ha leukemi i centrala nervsystemet (CNS). Utvärdering av cerebrospinalvätska krävs endast om CNS-inblandning av leukemi misstänks under screening.
- Historik av samtidiga andra cancerformer som kräver aktiv, pågående systemisk behandling.
- Deltagare är känd seropositiv eller aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller aktiv infektion med hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, enligt definitionen i protokollet.
- Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CC-96191
CC-96191 kommer att administreras intravenöst på en 28-dagarscykel
|
CC-96191
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den första dosen
|
Definieras som toxicitet som uppfyller de protokollspecificerade kriterierna som inträffar inom DLT-utvärderingsfönstret (cykel 1, dag 1 till minst 28 och upp till 42 dagar) som inte kan tillskrivas en tydligt identifierbar orsak såsom underliggande sjukdom, sjukdomsprogression, annan samtidig sjukdom eller samtidig medicinering.
|
Upp till 42 dagar efter den första dosen
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Definieras som den högsta dos vid vilken mindre än 33 % av befolkningen som behandlas med CC-96191 upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första cykeln.
|
Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Typ, frekvens, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och samband av biverkningar till CC-96191
|
Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remissionshastighet (CRR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Enligt definitionen av European Leukemia Net (ELN) AML-svarskriterier.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Enligt definitionen av European Leukemia Net (ELN) AML-svarskriterier.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Definieras som tiden från den första dosen av CC-96191 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Mäts som tiden från den första dosen av CC-96191 till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Varaktighet av remission
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
För försökspersoner med bästa respons av fullständig remission (CR) av någon typ, morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) eller partiell remission (PR), mäts duration of response (DOR) från den tidpunkt då kriterierna för CR/MLFS/PR är först uppfyllt (beroende på vilket som registreras först) fram till det första datum då återfall eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Dags för remission
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tid från datumet för första dosen till det tidigaste datumet för något svar (CR av alla slag, MLFS eller PR)
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Maximal serumkoncentration av läkemedel
|
Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik - AUC
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Area under serumkoncentrationens tidskurva
|
Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik - tmax
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Tid till topp (maximal) serumkoncentration
|
Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik - t1/2
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Terminal halveringstid
|
Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik - CL
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Hela kroppens clearance av läkemedlet från serumet
|
Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik - Vss
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Distributionsvolym vid steady-state
|
Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Detektion av anti-läkemedelsantikroppar hos deltagare
|
Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
|
Frekvens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Frekvens av anti-läkemedelsantikroppar hos deltagarna
|
Upp till 35 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-96191-AML-001
- U1111-1264-5412 (Registeridentifierare: WHO)
- 2022-500573-13-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .