Undersøgelse af CC-96191 hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Deltageren skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.

3. Deltageren er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF. 4. Recidiverende eller refraktær CD33 positiv AML ved sidste besøg som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, som har svigtet eller som ikke er berettiget til eller har afvist alle tilgængelige behandlinger for AML, som kan give kliniske fordele.

6. Deltageren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.

7. Der er gået mindst 4 uger (fra første dosis) fra donorlymfocytinfusion uden konditionering.

8. Kvinder og mænd skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i sikkerhedsopfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

1. Deltageren er mistænkt eller bevist for at have akut promyelocytisk leukæmi (FAB M3) baseret på morfologi, immunfænotype, molekylær assay eller karyotype.
2. Deltageren har modtaget systemisk anticancerterapi (inklusive forsøgsbehandling) eller strålebehandling < 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før starten af ​​studiebehandlingen. Hydroxyurea får lov til at kontrollere perifere leukæmiblaster.
3. Deltagere med tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som efter efterforskerens vurdering ikke er kommet sig helt over virkningerne af den sidste transplantation (f.eks. transplantationsrelaterede bivirkninger).
4. Forudgående allogen HSCT med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 6 måneder før dosering.
5. Deltagere i systemisk immunsuppressiv terapi efter HSCT på screeningstidspunktet eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD). Brug af topiske steroider til igangværende hud eller okulær GVHD er tilladt.
6. Deltageren har vedvarende, klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandlinger, som ikke er kommet sig til < grad 2.
7. Deltageren har eller er mistænkt for at have leukæmi i centralnervesystemet (CNS). Evaluering af cerebrospinalvæske er kun påkrævet, hvis der er mistanke om CNS-involvering af leukæmi under screening.
8. Anamnese med samtidige sekundære kræftformer, der kræver aktiv, igangværende systemisk behandling.
9. Deltageren er kendt seropositiv eller aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
10. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, som defineret i protokollen.
11. Deltageren er en gravid eller ammende kvinde.