Estudo de CC-96191 em participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. O participante deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo ser conduzido.

3. O participante tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE. 4. LMA positiva para CD33 recidivante ou refratária na última visita, conforme definido pela Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), que falhou ou não é elegível ou recusou todas as terapias disponíveis para LMA que podem fornecer benefício clínico.

6. O participante tem status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

7. Pelo menos 4 semanas (desde a primeira dose) se passaram desde a infusão de linfócitos do doador sem condicionamento.

8. Mulheres e homens devem praticar abstinência verdadeira ou concordar com métodos anticoncepcionais durante todo o estudo e durante o período de acompanhamento de segurança.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um Participante da inscrição:

1. Suspeita-se ou provou-se que o participante tenha leucemia promielocítica aguda (FAB M3) com base na morfologia, imunofenótipo, ensaio molecular ou cariótipo.
2. O participante recebeu terapia anticancerígena sistêmica (incluindo terapia experimental) ou radioterapia < 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do início do tratamento do estudo. A hidroxiureia é permitida para controlar os blastos de leucemia periférica.
3. Participantes com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas anteriores que, na opinião do investigador, não se recuperaram totalmente dos efeitos do último transplante (por exemplo, efeitos colaterais relacionados ao transplante).
4. HSCT alogênico anterior com condicionamento de intensidade padrão ou reduzida ≤ 6 meses antes da dosagem.
5. Participantes em terapia imunossupressora sistêmica pós-TCTH no momento da triagem, ou com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) clinicamente significativa. O uso de esteroides tópicos para pele ou GVHD ocular em curso é permitido.
6. O participante tem toxicidades não hematológicas persistentes e clinicamente significativas de terapias anteriores que não se recuperaram para < Grau 2.
7. O participante tem ou é suspeito de ter leucemia do sistema nervoso central (SNC). A avaliação do líquido cefalorraquidiano só é necessária se houver suspeita de envolvimento do SNC por leucemia durante a triagem.
8. História de segundo câncer concomitante que requer tratamento sistêmico ativo e contínuo.
9. O participante é soropositivo conhecido ou infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
10. Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, conforme definido no protocolo.
11. A participante é uma mulher grávida ou lactante.