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Studio di CC-96191 in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

27 settembre 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, per la determinazione della dose di CC-96191 in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Questo studio clinico di fase 1 di CC-96191 esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica e clinica preliminare di CC-96191 come agente singolo nel contesto della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (LMA R/R).

L'escalation della dose (Parte A) dello studio esplorerà l'aumento delle dosi per via endovenosa di CC-96191 per stimare l'MTD e/o l'RP2D di CC-96191 come monoterapia.

L'espansione (Parte B) valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di CC-96191 somministrato a un livello pari o inferiore all'MTD in una o più coorti di espansione al fine di determinare l'RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Reclutamento
        • Local Institution - 202
        • Contatto:
          • Site 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Local Institution - 201
        • Contatto:
          • Site 201
  • Francia
      • Marseille cedex, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmette Hematologie
        • Contatto:
          • Sylvain Garciaz, Site 303
          • Numero di telefono: 0491223333
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint louis
        • Contatto:
          • Emmanuel Raffoux, Site 304
          • Numero di telefono: 33142499649
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut Lévêque
        • Contatto:
          • Pierre Yves Dumas, Site 301
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Stephane De Botton, Site 302
          • Numero di telefono: +33 1 42 11 40 79
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Pankit Vachhani, Site 109
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contatto:
          • James Foran, Site 105
          • Numero di telefono: 205-934-2248
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contatto:
          • William Blum, Site 108
          • Numero di telefono: 614-406-4123
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Mithun Shah, Site 110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Jaime Koprivnikar, Site 101
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
        • Contatto:
          • John Mascarenhas, Site 102
          • Numero di telefono: 212-241-4106
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Tapan Kadia, Site 107
          • Numero di telefono: 713-563-3534
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
          • Daniel Egan, Site 111
          • Numero di telefono: 617-699-2437

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

1. Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

3. Il partecipante ha ≥ 18 anni di età al momento della firma dell'ICF. 4. AML positivo per CD33 recidivante o refrattario all'ultima visita come definito dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che ha fallito o che non è idoneo o ha rifiutato tutte le terapie disponibili per l'AML che possono fornire benefici clinici.

6. Il partecipante ha un performance status (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

7. Sono trascorse almeno 4 settimane (dalla prima dose) dall'infusione di linfociti del donatore senza condizionamento.

8. Le femmine e i maschi devono praticare una vera astinenza o accettare metodi contraccettivi durante lo studio e durante il periodo di follow-up sulla sicurezza.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un Partecipante dall'iscrizione:

  1. Si sospetta o si prova che il partecipante abbia la leucemia promielocitica acuta (FAB M3) in base a morfologia, immunofenotipo, analisi molecolare o cariotipo.
  2. - Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica (inclusa la terapia sperimentale) o radioterapia <28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio del trattamento in studio. L'idrossiurea è autorizzata a controllare i blasti leucemici periferici.
  3. - Partecipanti con precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che, a giudizio dello sperimentatore, non si sono completamente ripresi dagli effetti dell'ultimo trapianto (ad esempio, effetti collaterali correlati al trapianto).
  4. HSCT allogenico precedente con condizionamento di intensità standard o ridotta ≤ 6 mesi prima della somministrazione.
  5. - Partecipanti in terapia immunosoppressiva sistemica dopo l'HSCT al momento dello screening o con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) clinicamente significativa. È consentito l'uso di steroidi topici per la GVHD cutanea o oculare in corso.
  6. - Il partecipante ha tossicità non ematologiche persistenti, clinicamente significative da terapie precedenti che non sono tornate a < Grado 2.
  7. - Il partecipante ha o è sospettato di avere la leucemia del sistema nervoso centrale (SNC). La valutazione del liquido cerebrospinale è richiesta solo se durante lo screening si sospetta un coinvolgimento del SNC da parte della leucemia.
  8. Storia di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e in corso.
  9. Il partecipante ha un'infezione sieropositiva o attiva nota con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione attiva con il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C.
  10. Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, come definito nel protocollo.
  11. Il partecipante è una donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-96191
CC-96191 verrà somministrato per via endovenosa con un ciclo di 28 giorni
Droga: CC-96191
CC-96191

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la prima dose
Sono definite come tossicità che soddisfano i criteri specificati dal protocollo che si verificano all'interno della finestra di valutazione DLT (ciclo 1, giorni da 1 ad almeno 28 e fino a 42 giorni) che non possono essere attribuite a una causa chiaramente identificabile come malattia di base, progressione della malattia, altre malattie concomitanti o farmaci concomitanti.
Fino a 42 giorni dopo la prima dose
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
È definita come la dose più alta alla quale meno del 33% della popolazione trattata con CC-96191 sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) nel primo ciclo.
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Tipo, frequenza, gravità, gravità e relazione degli eventi avversi con CC-96191
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Come definito dai criteri di risposta AML della European Leukemia Net (ELN).
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Come definito dai criteri di risposta AML della European Leukemia Net (ELN).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
È definito come il tempo dalla prima dose di CC-96191 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Viene misurato come il tempo dalla prima dose di CC-96191 alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Durata della remissione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i soggetti con la migliore risposta di remissione completa (CR) di qualsiasi tipo, stato libero da leucemia morfologica (MLFS) o remissione parziale (PR), la durata della risposta (DOR) viene misurata dal momento in cui i criteri per CR/MLFS/PR sono i primi incontrato (qualunque sia registrato per primo) fino alla prima data in cui la recidiva o la progressione della malattia è oggettivamente documentata
Fino a circa 2 anni
Tempo di remissione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo dalla data della prima dose alla prima data di qualsiasi risposta (CR di qualsiasi tipo, MLFS o PR)
Fino a circa 2 anni
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Massima concentrazione sierica del farmaco
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica - tmax
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione sierica
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Emivita terminale
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica - CL
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Totale clearance corporea del farmaco dal siero
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica - Vss
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Rilevazione di anticorpi anti-farmaco nei partecipanti
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Frequenza degli anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Frequenza degli anticorpi anti-farmaco nei partecipanti
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-96191-AML-001
  • U1111-1264-5412 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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