Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CC-96191 hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

26. mai 2025 oppdatert av: Celgene

En fase 1, multisenter, åpen, dosefinnende studie av CC-96191 hos personer med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Denne fase 1, kliniske studien av CC-96191 vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige biologiske og kliniske aktiviteten til CC-96191 som et enkelt middel i sammenheng med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (R/R AML).

Doseskaleringen (del A) av studien vil utforske økende intravenøse doser av CC-96191 for å estimere MTD og/eller RP2D for CC-96191 som monoterapi.

Utvidelsen (del B) vil videre evaluere sikkerheten og effekten av CC-96191 administrert ved eller under MTD i en eller flere ekspansjonskohorter for å bestemme RP2D.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Local Institution - 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 108
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Local Institution - 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Local Institution - 111
  • Frankrike
      • Marseille cedex, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 303
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 304
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 301
      • Villejuif CEDEX, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

1. Deltakeren må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.

3. Deltakeren er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF. 4. Tilbakefallende eller refraktær CD33 positiv AML ved siste besøk som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering som har mislyktes eller som ikke er kvalifisert for eller har nektet alle tilgjengelige behandlinger for AML som kan gi klinisk fordel.

6. Deltakeren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.

7. Minst 4 uker (fra første dose) har gått fra donorlymfocyttinfusjon uten kondisjonering.

8. Kvinner og menn må praktisere ekte avholdenhet eller godta prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i sikkerhetsoppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

  1. Deltakeren er mistenkt eller bevist å ha akutt promyelocytisk leukemi (FAB M3) basert på morfologi, immunfenotype, molekylær analyse eller karyotype.
  2. Deltakeren har mottatt systemisk kreftbehandling (inkludert undersøkelsesbehandling) eller strålebehandling < 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiebehandling. Hydroxyurea tillates å kontrollere perifere leukemi-eksplosjoner.
  3. Deltakere med tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon som, etter etterforskerens vurdering, ikke har kommet seg helt etter effekten av den siste transplantasjonen (f.eks. transplantasjonsrelaterte bivirkninger).
  4. Tidligere allogen HSCT med enten standard eller redusert intensitet kondisjonering ≤ 6 måneder før dosering.
  5. Deltakere på systemisk immunsuppressiv terapi etter HSCT på tidspunktet for screening, eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sykdom (GVHD). Bruk av aktuelle steroider for pågående hud eller okulær GVHD er tillatt.
  6. Deltakeren har vedvarende, klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandlinger som ikke har kommet seg til < grad 2.
  7. Deltakeren har eller mistenkes for å ha sentralnervesystemet (CNS) leukemi. Evaluering av cerebrospinalvæske er kun nødvendig hvis CNS-involvering av leukemi mistenkes under screening.
  8. Anamnese med samtidige andre kreftformer som krever aktiv, pågående systemisk behandling.
  9. Deltaker er kjent seropositiv eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  10. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, som definert i protokollen.
  11. Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-96191
CC-96191 vil bli administrert intravenøst ​​i en 28-dagers syklus
Legemiddel: CC-96191
CC-96191

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter første dose
Er definert som toksisiteter som oppfyller de protokollspesifiserte kriteriene som forekommer innenfor DLT-vurderingsvinduet (syklus 1, dag 1 til minst 28 og opptil 42 dager) som ikke kan tilskrives en klart identifiserbar årsak som underliggende sykdom, sykdomsprogresjon, annen samtidig sykdom, eller samtidig medisinering.
Inntil 42 dager etter første dose
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Er definert som den høyeste dosen der mindre enn 33 % av befolkningen behandlet med CC-96191 opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i den første syklusen.
Inntil 35 dager etter siste dose
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Type, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til bivirkningene til CC-96191
Inntil 35 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Som definert av European Leukemia Net (ELN) AML-responskriterier.
Opptil ca 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Som definert av European Leukemia Net (ELN) AML-responskriterier.
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Er definert som tiden fra den første dosen av CC-96191 til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Måles som tiden fra første dose av CC-96191 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år
Varighet av remisjon
Tidsramme: Opptil ca 2 år
For forsøkspersoner med best respons av fullstendig remisjon (CR) av enhver type, morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) eller partiell remisjon (PR), måles varigheten av responsen (DOR) fra tidspunktet da kriteriene for CR/MLFS/PR er først. møtt (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakefall eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert
Opptil ca 2 år
Tid til remisjon
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tid fra datoen for første dose til den tidligste datoen for enhver respons (CR av enhver type, MLFS eller PR)
Opptil ca 2 år
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Maksimal serumkonsentrasjon av medikament
Inntil 35 dager etter siste dose
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Område under serumkonsentrasjonens tidskurve
Inntil 35 dager etter siste dose
Farmakokinetikk - tmax
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Tid til topp (maksimal) serumkonsentrasjon
Inntil 35 dager etter siste dose
Farmakokinetikk - t1/2
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Terminal halveringstid
Inntil 35 dager etter siste dose
Farmakokinetikk - CL
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Hele kroppens clearance av stoffet fra serumet
Inntil 35 dager etter siste dose
Farmakokinetikk - vss
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Distribusjonsvolum ved steady-state
Inntil 35 dager etter siste dose
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Påvisning av anti-legemiddelantistoffer hos deltakere
Inntil 35 dager etter siste dose
Frekvens av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter siste dose
Frekvens av anti-legemiddelantistoffer hos deltakere
Inntil 35 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-96191-AML-001
  • U1111-1264-5412 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2022-500573-13-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til våre retningslinjer for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, myeloid

Kliniske studier på CC-96191

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere