A CC-96191 vizsgálata visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
2025. május 26. frissítette: Celgene
A CC-96191 1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózismeghatározó vizsgálata kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő alanyokon
Ez az 1. fázisú, a CC-96191 klinikai vizsgálata a CC-96191 biztonságosságát, tolerálhatóságát, valamint előzetes biológiai és klinikai aktivitását fogja feltárni egyetlen hatóanyagként a visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémia (R/R AML) hátterében.
A vizsgálat dóziseszkalációja (A rész) a CC-96191 növekvő intravénás dózisait vizsgálja, hogy megbecsülje a CC-96191 MTD-jét és/vagy RP2D-jét monoterápiaként.
A bővítés (B. rész) tovább fogja értékelni a CC-96191 biztonságosságát és hatékonyságát az MTD-n vagy az alatt beadva egy vagy több bővítési kohorszban az RP2D meghatározása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Local Institution - 105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Local Institution - 108
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Local Institution - 110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Local Institution - 101
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Local Institution - 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- Local Institution - 107
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Local Institution - 111
-
-
-
-
-
Marseille cedex, Franciaország, 13273
- Local Institution - 303
-
Paris, Franciaország, 75010
- Local Institution - 304
-
Pessac Cedex, Franciaország, 33604
- Local Institution - 301
-
Villejuif CEDEX, Franciaország, 94805
- Local Institution - 302
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Local Institution - 202
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
1. A résztvevőnek meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
3. A résztvevő ≥ 18 éves az ICF aláírásának időpontjában. 4. Kiújult vagy refrakter CD33-pozitív AML az utolsó viziten, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint, akik sikertelennek bizonyultak, vagy akik nem jogosultak az AML összes elérhető terápiájára, vagy elutasították az összes elérhető terápiát, amely klinikai előnyökkel járhat.
6. A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
7. Legalább 4 hét (az első adagtól számítva) eltelt a donor limfocita infúziótól kondicionálás nélkül.
8. A nőknek és a férfiaknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy meg kell állapodniuk a fogamzásgátlási módszerekben a vizsgálat során és a biztonsági követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a Résztvevőt a regisztrációból:
- A résztvevő akut promielocitás leukémiában (FAB M3) gyanítható vagy bizonyított a morfológia, az immunfenotípus, a molekuláris vizsgálat vagy a kariotípus alapján.
- A résztvevő a vizsgálati kezelés megkezdése előtt szisztémás rákellenes terápiában (beleértve a vizsgálati terápiát is) vagy sugárkezelésben részesült < 28 nap vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a rövidebb. A hidroxi-karbamid a perifériás leukémia blastok szabályozására használható.
- Korábban autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint nem gyógyultak fel teljesen az utolsó transzplantáció hatásaiból (pl. transzplantációval kapcsolatos mellékhatások).
- Korábbi allogén HSCT standard vagy csökkentett intenzitású kondicionálással ≤ 6 hónappal az adagolás előtt.
- A HSCT után szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő résztvevők a szűrés idején, vagy klinikailag jelentős graft versus-host betegségben (GVHD). Folyamatos bőr- vagy szemészeti GVHD esetén a helyi szteroidok használata megengedett.
- A résztvevőnek tartós, klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitása van a korábbi terápiák során, amelyek nem javultak 2-es fokozat alatt.
- A résztvevőnek központi idegrendszeri (CNS) leukémiája van, vagy annak gyanúja áll fenn. A cerebrospinális folyadék értékelése csak akkor szükséges, ha a szűrés során felmerül a leukémia központi idegrendszeri érintettségének gyanúja.
- Aktív, folyamatos szisztémás kezelést igénylő egyidejű második rákos megbetegedések anamnézisében.
- A résztvevő ismert szeropozitív vagy aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése, vagy aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzése.
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek a protokollban meghatározottak szerint.
- A résztvevő terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CC-96191
A CC-96191-et intravénásan adják be 28 napos ciklusban
|
CC-96191
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az első adag után
|
Olyan toxicitásként definiálhatók, amelyek megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak a DLT értékelési ablakában (1. ciklus, 1. naptól legalább 28 napig és legfeljebb 42 napig), amelyek nem tulajdoníthatók egyértelműen azonosítható oknak, például alapbetegségnek, betegség progressziójának, egyéb egyidejű betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés.
|
Legfeljebb 42 nappal az első adag után
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
Az a legmagasabb dózis, amelynél a CC-96191-gyel kezelt populáció kevesebb mint 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első ciklusban.
|
Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
A mellékhatások típusa, gyakorisága, súlyossága, súlyossága és kapcsolata a CC-96191-gyel
|
Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remissziós ráta (CRR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az Európai Leukémia Hálózat (ELN) AML-válasz kritériumai szerint.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az Európai Leukémia Hálózat (ELN) AML-válasz kritériumai szerint.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A CC-96191 első adagjának beadásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A CC-96191 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A remisszió időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Bármilyen típusú, morfológiai leukémia mentes állapot (MLFS) vagy részleges remisszió (PR) esetén a legjobb választ adó alanyok esetében a válasz időtartamát (DOR) attól az időponttól kell mérni, amikor a CR/MLFS/PR kritériumai az elsők. (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszaesést vagy a progresszív betegséget objektíven dokumentálják
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A remisszió ideje
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az első adagtól a válasz legkorábbi időpontjáig tartó idő (bármilyen típusú CR, MLFS vagy PR)
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
A gyógyszer maximális szérumkoncentrációja
|
Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetika - AUC
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
A szérumkoncentráció időgörbéje alatti terület
|
Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetika - tmax
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
A csúcs (maximális) szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetika - t1/2
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
Terminális felezési idő
|
Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetika - CL
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
A gyógyszer teljes szervezeti kiürülése a szérumból
|
Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetika - vss
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
Eloszlási térfogat állandósult állapotban
|
Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenléte
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
Drogellenes antitestek kimutatása a résztvevőkben
|
Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
A gyógyszerellenes antitestek gyakorisága a résztvevőkben
|
Legfeljebb 35 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-96191-AML-001
- U1111-1264-5412 (Registry Identifier: WHO)
- 2022-500573-13-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .