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Studie zu CC-96191 bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

26. Mai 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 von CC-96191 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Diese klinische Phase-1-Studie zu CC-96191 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige biologische und klinische Aktivität von CC-96191 als Einzelwirkstoff bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML) untersuchen.

Bei der Dosiseskalation (Teil A) der Studie werden steigende intravenöse Dosen von CC-96191 untersucht, um die MTD und/oder RP2D von CC-96191 als Monotherapie abzuschätzen.

Die Erweiterung (Teil B) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CC-96191, das bei oder unterhalb der MTD in einer oder mehreren Erweiterungskohorten verabreicht wird, weiter bewerten, um die RP2D zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille cedex, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 303
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 304
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 301
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 302
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution - 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 108
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Local Institution - 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Teilnehmer muss vor der Durchführung von studienbezogenen Bewertungen/Verfahren eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterschreiben.

3. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt. 4. Rezidivierende oder refraktäre CD33-positive AML beim letzten Besuch gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die versagt haben oder für die alle verfügbaren Therapien für AML, die einen klinischen Nutzen bieten könnten, nicht infrage kommen oder diese abgelehnt haben.

6. Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

7. Mindestens 4 Wochen (ab der ersten Dosis) sind seit der Spender-Lymphozyten-Infusion ohne Konditionierung vergangen.

8. Frauen und Männer müssen während der gesamten Studie und während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit echte Abstinenz üben oder Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Personen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

  1. Bei dem Teilnehmer besteht aufgrund von Morphologie, Immunphänotyp, molekularem Assay oder Karyotyp der Verdacht oder die nachgewiesene akute Promyelozytenleukämie (FAB M3).
  2. Der Teilnehmer hat vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Krebstherapie (einschließlich Prüftherapie) oder Strahlentherapie < 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, erhalten. Hydroxyharnstoff darf periphere Leukämieblasten kontrollieren.
  3. Teilnehmer mit vorheriger autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes nicht vollständig von den Auswirkungen der letzten Transplantation erholt haben (z. B. transplantationsbedingte Nebenwirkungen).
  4. Vorherige allogene HSZT mit Standardkonditionierung oder Konditionierung mit reduzierter Intensität ≤ 6 Monate vor der Verabreichung.
  5. Teilnehmer unter systemischer immunsuppressiver Therapie nach HSCT zum Zeitpunkt des Screenings oder mit klinisch signifikanter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD). Die Anwendung von topischen Steroiden bei bestehender Haut- oder Augen-GVHD ist erlaubt.
  6. Der Teilnehmer hat anhaltende, klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizitäten von früheren Therapien, die sich nicht auf <Grad 2 erholt haben.
  7. Der Teilnehmer hat Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) oder hat den Verdacht darauf. Eine Untersuchung des Liquor cerebrospinalis ist nur erforderlich, wenn beim Screening der Verdacht auf eine Beteiligung des ZNS durch Leukämie besteht.
  8. Geschichte von gleichzeitigen zweiten Krebserkrankungen, die eine aktive, kontinuierliche systemische Behandlung erfordern.
  9. Der Teilnehmer ist bekanntermaßen seropositiv oder aktiv infiziert mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiv infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus.
  10. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen, wie im Protokoll definiert.
  11. Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-96191
CC-96191 wird in einem 28-tägigen Zyklus intravenös verabreicht
Arzneimittel: CC-96191
CC-96191

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis
Sind definiert als Toxizitäten, die die protokollspezifischen Kriterien erfüllen und innerhalb des DLT-Bewertungsfensters (Zyklus 1, Tage 1 bis mindestens 28 und bis zu 42 Tage) auftreten und nicht auf eine eindeutig identifizierbare Ursache wie zugrunde liegende Krankheit, Krankheitsprogression, andere Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation.
Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei weniger als 33 % der mit CC-96191 behandelten Bevölkerung im ersten Zyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung von UE zu CC-96191
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Wie durch die AML-Ansprechkriterien des European Leukemia Net (ELN) definiert.
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Wie durch die AML-Ansprechkriterien des European Leukemia Net (ELN) definiert.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-96191 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Wird als die Zeit von der ersten Dosis von CC-96191 bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Remission
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bei Patienten mit bestem Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) jeglicher Art, einem morphologischen leukämiefreien Zustand (MLFS) oder einer partiellen Remission (PR) wird die Dauer des Ansprechens (DOR) ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für CR/MLFS/PR erstmals vorliegen erfüllt (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem ein Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum eines Ansprechens (CR jeglicher Art, MLFS oder PR)
Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Serumkonzentration des Medikaments
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik - tmax
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen (maximalen) Serumkonzentration
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik - t1/2
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Terminale Halbwertszeit
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik - CL
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Serum
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik - Vss
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen im Steady State
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Nachweis von Anti-Drogen-Antikörpern bei Teilnehmern
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern bei Teilnehmern
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-96191-AML-001
  • U1111-1264-5412 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2022-500573-13-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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