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Estudio de CC-96191 en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

26 de mayo de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis de CC-96191 en sujetos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Este estudio clínico de fase 1 de CC-96191 explorará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad biológica y clínica preliminar de CC-96191 como agente único en el contexto de la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria (R/R AML).

El aumento de dosis (Parte A) del estudio explorará dosis intravenosas crecientes de CC-96191 para estimar la MTD y/o RP2D de CC-96191 como monoterapia.

La expansión (Parte B) evaluará aún más la seguridad y la eficacia de CC-96191 administrado en o por debajo de la MTD en una o más cohortes de expansión para determinar el RP2D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 108
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Local Institution - 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 111
  • Francia
      • Marseille cedex, Francia, 13273
        • Local Institution - 303
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 304
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Local Institution - 301
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Local Institution - 302

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El participante debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.

3. El participante tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el ICF. 4. LMA CD33 positiva recidivante o refractaria en la última visita, según la definición de la Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no ha tenido éxito, no es elegible o ha rechazado todas las terapias disponibles para la LMA que pueden proporcionar un beneficio clínico.

6. El participante tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

7. Han transcurrido al menos 4 semanas (desde la primera dosis) desde la infusión de linfocitos del donante sin acondicionamiento.

8. Las mujeres y los hombres deben practicar la verdadera abstinencia o estar de acuerdo con los métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante el período de seguimiento de seguridad.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un Participante de la inscripción:

  1. Se sospecha o se ha comprobado que el participante tiene leucemia promielocítica aguda (FAB M3) según la morfología, el inmunofenotipo, el ensayo molecular o el cariotipo.
  2. El participante ha recibido terapia anticancerosa sistémica (incluida la terapia en investigación) o radioterapia < 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permite que la hidroxiurea controle los blastos de leucemia periférica.
  3. Participantes con trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas que, a juicio del investigador, no se han recuperado por completo de los efectos del último trasplante (p. ej., efectos secundarios relacionados con el trasplante).
  4. HSCT alogénico previo con acondicionamiento de intensidad estándar o reducida ≤ 6 meses antes de la dosificación.
  5. Participantes en tratamiento inmunosupresor sistémico posterior al HSCT en el momento de la selección, o con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. Se permite el uso de esteroides tópicos para la EICH cutánea u ocular en curso.
  6. El participante tiene toxicidades no hematológicas persistentes y clínicamente significativas de terapias anteriores que no se han recuperado a < Grado 2.
  7. El participante tiene o se sospecha que tiene leucemia del sistema nervioso central (SNC). La evaluación del líquido cefalorraquídeo solo se requiere si se sospecha que la leucemia está involucrada en el SNC durante la detección.
  8. Antecedentes de segundos cánceres simultáneos que requieren un tratamiento sistémico continuo y activo.
  9. El participante es seropositivo conocido o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  10. Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, según se define en el protocolo.
  11. La participante es una mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-96191
CC-96191 se administrará por vía intravenosa en un ciclo de 28 días
Droga: CC-96191
CC-96191

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la primera dosis
Se definen como toxicidades que cumplen con los criterios especificados en el protocolo que ocurren dentro de la ventana de evaluación de DLT (Ciclo 1, Días 1 a al menos 28 y hasta 42 días) que no se pueden atribuir a una causa claramente identificable, como una enfermedad subyacente, progresión de la enfermedad, otra enfermedad concurrente, o medicación concomitante.
Hasta 42 días después de la primera dosis
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Se define como la dosis más alta a la que menos del 33% de la población tratada con CC-96191 experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el primer ciclo.
Hasta 35 días después de la última dosis
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Tipo, frecuencia, gravedad, severidad y relación de los EA con CC-96191
Hasta 35 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Según lo definido por los criterios de respuesta AML de la European Leukemia Net (ELN).
Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Según lo definido por los criterios de respuesta AML de la European Leukemia Net (ELN).
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-96191 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Se mide como el tiempo desde la primera dosis de CC-96191 hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Para los sujetos con mejor respuesta de remisión completa (CR) de cualquier tipo, estado libre de leucemia morfológica (MLFS) o remisión parcial (PR), la duración de la respuesta (DOR) se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios para CR/MLFS/PR. cumplido (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en la que se documenta objetivamente la recaída o la progresión de la enfermedad
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de cualquier respuesta (CR de cualquier tipo, MLFS o PR)
Hasta aproximadamente 2 años
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Concentración sérica máxima de fármaco
Hasta 35 días después de la última dosis
Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica
Hasta 35 días después de la última dosis
Farmacocinética - tmax
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Tiempo hasta la concentración sérica pico (máxima)
Hasta 35 días después de la última dosis
Farmacocinética - t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Vida media terminal
Hasta 35 días después de la última dosis
Farmacocinética - CL
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Eliminación corporal total del fármaco del suero.
Hasta 35 días después de la última dosis
Farmacocinética - Vss
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Volumen de distribución en estado estacionario
Hasta 35 días después de la última dosis
Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Detección de anticuerpos antidrogas en participantes
Hasta 35 días después de la última dosis
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la última dosis
Frecuencia de anticuerpos antidrogas en los participantes
Hasta 35 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-96191-AML-001
  • U1111-1264-5412 (Identificador de registro: WHO)
  • 2022-500573-13-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CC-96191

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