Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CC-96191 bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

26 mei 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, multicenter, open-label, dosisbepalingsonderzoek van CC-96191 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Deze klinische fase 1-studie van CC-96191 zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige biologische en klinische activiteit van CC-96191 als monotherapie onderzoeken in de setting van recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML).

De dosisescalatie (Deel A) van de studie zal escalerende intraveneuze doses van CC-96191 onderzoeken om de MTD en/of RP2D van CC-96191 als monotherapie te schatten.

De uitbreiding (deel B) zal de veiligheid en werkzaamheid van CC-96191, toegediend op of onder de MTD in een of meer uitbreidingscohorten, verder evalueren om de RP2D te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Frankrijk
      • Marseille cedex, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 303
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution - 304
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Local Institution - 301
      • Villejuif CEDEX, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 302
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Local Institution - 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 108
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Local Institution - 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Local Institution - 111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

1. De deelnemer moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.

3. Deelnemer is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF. 4. Recidiverende of refractaire CD33-positieve AML bij het laatste bezoek, zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die hebben gefaald of die niet in aanmerking komen voor of hebben geweigerd alle beschikbare therapieën voor AML die klinisch voordeel kunnen opleveren.

6. Deelnemer heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) van 0 of 1.

7. Er zijn ten minste 4 weken (vanaf de eerste dosis) verstreken na de infusie van donorlymfocyten zonder conditionering.

8. Vrouwen en mannen moeten gedurende het hele onderzoek en tijdens de follow-upperiode voor veiligheid echte onthouding toepassen of instemmen met anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een Deelnemer uit van inschrijving:

  1. Er wordt vermoed of bewezen dat de deelnemer acute promyelocytaire leukemie (FAB M3) heeft op basis van morfologie, immunofenotype, moleculaire test of karyotype.
  2. De deelnemer heeft voorafgaand aan de start van de studiebehandeling systemische antikankertherapie (inclusief onderzoekstherapie) of radiotherapie < 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is, ontvangen. Hydroxyurea mag perifere leukemie-blasten onder controle houden.
  3. Deelnemers met eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet volledig zijn hersteld van de effecten van de laatste transplantatie (bijv. transplantatiegerelateerde bijwerkingen).
  4. Voorafgaande allogene HSCT met ofwel standaard ofwel verminderde intensiteit ≤ 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
  5. Deelnemers aan systemische immunosuppressieve therapie na HSCT op het moment van screening, of met klinisch significante graft-versus-host-ziekte (GVHD). Het gebruik van lokale steroïden voor aanhoudende huid- of oculaire GVHD is toegestaan.
  6. Deelnemer heeft aanhoudende, klinisch significante niet-hematologische toxiciteiten van eerdere therapieën die niet zijn hersteld tot < Graad 2.
  7. Deelnemer heeft of wordt verdacht van leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS). Evaluatie van cerebrospinale vloeistof is alleen nodig als tijdens de screening wordt vermoed dat het CZS door leukemie is betrokken.
  8. Geschiedenis van gelijktijdige tweede kankers die een actieve, voortdurende systemische behandeling vereisen.
  9. Van de deelnemer is bekend dat hij een seropositieve of actieve infectie heeft met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een actieve infectie met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus.
  10. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, zoals gedefinieerd in het protocol.
  11. Deelnemer is een drachtige of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-96191
CC-96191 wordt intraveneus toegediend in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: CC-96191
CC-96191

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de eerste dosis
Worden gedefinieerd als toxiciteiten die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria die optreden binnen het DLT-beoordelingsvenster (cyclus 1, dag 1 tot ten minste 28 en tot 42 dagen) die niet kunnen worden toegeschreven aan een duidelijk identificeerbare oorzaak zoals onderliggende ziekte, ziekteprogressie, andere gelijktijdige ziekte of gelijktijdige medicatie.
Tot 42 dagen na de eerste dosis
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij minder dan 33% van de met CC-96191 behandelde populatie een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart in de eerste cyclus.
Tot 35 dagen na de laatste dosis
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Type, frequentie, ernst, ernst en relatie van bijwerkingen tot CC-96191
Tot 35 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Zoals gedefinieerd door de European Leukemia Net (ELN) AML-responscriteria.
Tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Zoals gedefinieerd door de European Leukemia Net (ELN) AML-responscriteria.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis CC-96191 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Wordt gemeten als de tijd vanaf de eerste dosis CC-96191 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van remissie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Voor proefpersonen met de beste respons van volledige remissie (CR) van elk type, morfologische leukemievrije toestand (MLFS) of gedeeltelijke remissie (PR), wordt de duur van de respons (DOR) gemeten vanaf het moment dat criteria voor CR/MLFS/PR voor het eerst worden gesteld voldaan (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop terugval of voortschrijdende ziekte objectief wordt gedocumenteerd
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de vroegste datum van een respons (CR van elk type, MLFS of PR)
Tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Maximale serumconcentratie van het geneesmiddel
Tot 35 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Gebied onder de tijdcurve van de serumconcentratie
Tot 35 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek - tmax
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Tijd tot piek (maximale) serumconcentratie
Tot 35 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Terminale halfwaardetijd
Tot 35 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek - CL
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Totale lichaamsklaring van het medicijn uit het serum
Tot 35 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek - Vss
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Distributievolume bij steady-state
Tot 35 dagen na de laatste dosis
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Detectie van anti-drug antilichamen bij deelnemers
Tot 35 dagen na de laatste dosis
Frequentie van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Frequentie van anti-drug antilichamen bij deelnemers
Tot 35 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-96191-AML-001
  • U1111-1264-5412 (Register-ID: WHO)
  • 2022-500573-13-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde

Klinische onderzoeken op CC-96191

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren