Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-96191 u účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

26. května 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie pro vyhledávání dávek CC-96191 u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Tato klinická studie fáze 1 CC-96191 prozkoumá bezpečnost, snášenlivost a předběžnou biologickou a klinickou aktivitu CC-96191 jako samostatného činidla při relapsu nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii (R/R AML).

Eskalace dávky (část A) studie prozkoumá zvyšující se intravenózní dávky CC-96191 za účelem odhadu MTD a/nebo RP2D CC-96191 jako monoterapie.

Expanze (část B) dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost CC-96191 podávaného při nebo pod MTD v jedné nebo více expanzních kohortách, aby se určila RP2D.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille cedex, Francie, 13273
        • Local Institution - 303
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 304
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Local Institution - 301
      • Villejuif CEDEX, Francie, 94805
        • Local Institution - 302
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Local Institution - 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 108
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Local Institution - 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

1. Účastník musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

3. Účastníkovi je v době podpisu ICF ≥ 18 let. 4. Recidivující nebo refrakterní CD33 pozitivní AML při poslední návštěvě, jak je definováno klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří selhali nebo kteří nejsou způsobilí pro nebo odmítli všechny dostupné terapie AML, které mohou poskytnout klinický přínos.

6. Účastník má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

7. Od infuze dárcovských lymfocytů bez kondicionování uplynuly alespoň 4 týdny (od první dávky).

8. Ženy a muži musí během studie a během období sledování bezpečnosti praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s antikoncepčními metodami.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících skutečností vyloučí účastníka z registrace:

  1. Na základě morfologie, imunofenotypu, molekulárního testu nebo karyotypu je u účastníka podezření nebo prokázáno, že má akutní promyelocytární leukémii (FAB M3).
  2. Účastník absolvoval systémovou protinádorovou terapii (včetně zkoumané terapie) nebo radioterapii < 28 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením studijní léčby. Hydroxymočovina může kontrolovat periferní leukemické blasty.
  3. Účastníci s předchozí autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk, kteří se podle úsudku výzkumníka plně nezotabili z účinků poslední transplantace (např. vedlejší účinky související s transplantací).
  4. Předchozí alogenní HSCT se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 6 měsíců před podáním dávky.
  5. Účastníci na systémové imunosupresivní léčbě po HSCT v době screeningu nebo s klinicky významným onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD). Použití topických steroidů pro pokračující kožní nebo oční GVHD je povoleno.
  6. Účastník má přetrvávající, klinicky významnou nehematologickou toxicitu z předchozích terapií, které se nezlepšily na < stupeň 2.
  7. Účastník má nebo je podezřelý z leukémie centrálního nervového systému (CNS). Vyšetření mozkomíšního moku je nutné pouze při podezření na postižení CNS leukémií při screeningu.
  8. Anamnéza souběžných druhých rakovin vyžadujících aktivní, pokračující systémovou léčbu.
  9. Účastník je známý séropozitivní nebo aktivní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  10. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, jak je definováno v protokolu.
  11. Účastnicí je těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-96191
CC-96191 bude podáván intravenózně ve 28denním cyklu
Lék: CC-96191
CC-96191

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 42 dní po první dávce
Jsou definovány jako toxicity, které splňují protokolem specifikovaná kritéria vyskytující se v rámci hodnotícího okna DLT (1. cyklus, 1. den až alespoň 28 a až 42 dní), které nelze připsat jasně identifikovatelné příčině, jako je základní onemocnění, progrese onemocnění, jiné souběžné onemocnění nebo souběžná léčba.
Až 42 dní po první dávce
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Je definována jako nejvyšší dávka, při které méně než 33 % populace léčené CC-96191 zaznamená toxicitu omezující dávku (DLT) v prvním cyklu.
Až 35 dní po poslední dávce
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Typ, frekvence, závažnost, závažnost a vztah AE k CC-96191
Až 35 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CRR)
Časové okno: Do cca 2 let
Jak je definováno kritérii reakce na AML organizace European Leukemia Net (ELN).
Do cca 2 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Jak je definováno kritérii reakce na AML organizace European Leukemia Net (ELN).
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Je definována jako doba od první dávky CC-96191 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Měří se jako doba od první dávky CC-96191 do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Doba trvání remise
Časové okno: Do cca 2 let
U subjektů s nejlepší odpovědí na kompletní remisi (CR) jakéhokoli typu, bez morfologické leukémie (MLFS) nebo částečnou remisi (PR) se trvání odpovědi (DOR) měří od okamžiku, kdy jsou kritéria pro CR/MLFS/PR první. splněno (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno relaps nebo progresivní onemocnění
Do cca 2 let
Čas do remise
Časové okno: Do cca 2 let
Čas od data první dávky do prvního data jakékoli odpovědi (CR jakéhokoli typu, MLFS nebo PR)
Do cca 2 let
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Maximální sérová koncentrace léčiva
Až 35 dní po poslední dávce
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace séra
Až 35 dní po poslední dávce
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v séru
Až 35 dní po poslední dávce
Farmakokinetika - t1/2
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Terminální poločas
Až 35 dní po poslední dávce
Farmakokinetika - CL
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Celková tělesná clearance léku ze séra
Až 35 dní po poslední dávce
Farmakokinetika - vs
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu
Až 35 dní po poslední dávce
Přítomnost protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Detekce protilátek u účastníků
Až 35 dní po poslední dávce
Frekvence protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce
Frekvence protilátek u účastníků
Až 35 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-96191-AML-001
  • U1111-1264-5412 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2022-500573-13-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní

Klinické studie na CC-96191

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit