Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CC-96191 у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

26 мая 2025 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 по определению дозы CC-96191 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

В этой фазе 1 клинического исследования CC-96191 будут изучены безопасность, переносимость и предварительная биологическая и клиническая активность CC-96191 в качестве монотерапии при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе (R/R AML).

Повышение дозы (Часть A) исследования будет посвящено повышению внутривенных доз CC-96191 для оценки MTD и/или RP2D CC-96191 в качестве монотерапии.

Расширение (часть B) будет дополнительно оценивать безопасность и эффективность CC-96191, вводимого на уровне или ниже MTD в одной или нескольких когортах расширения для определения RP2D.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Local Institution - 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 108
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Local Institution - 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Local Institution - 111
  • Франция
      • Marseille cedex, Франция, 13273
        • Local Institution - 303
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 304
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Local Institution - 301
      • Villejuif CEDEX, Франция, 94805
        • Local Institution - 302

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

1. Участник должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.

3. Возраст участника ≥ 18 лет на момент подписания МКФ. 4. Рецидивирующий или рефрактерный CD33-положительный ОМЛ при последнем посещении в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые потерпели неудачу или не соответствуют требованиям или отказались от всех доступных методов лечения ОМЛ, которые могут принести клиническую пользу.

6. Участник имеет статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

7. Прошло не менее 4 недель (с первой дозы) после инфузии донорских лимфоцитов без кондиционирования.

8. Женщины и мужчины должны практиковать истинное воздержание или согласиться на методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение периода наблюдения за безопасностью.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает Участника из регистрации:

  1. Подозрение или подтверждение наличия у участника острого промиелоцитарного лейкоза (FAB M3) основано на морфологии, иммунофенотипе, молекулярном анализе или кариотипе.
  2. Участник получил системную противораковую терапию (включая исследуемую терапию) или лучевую терапию < 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала исследуемого лечения. Гидроксимочевина разрешена для контроля периферических лейкозных бластов.
  3. Участники с предшествующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, которые, по мнению исследователя, не полностью оправились от последствий последней трансплантации (например, побочные эффекты, связанные с трансплантацией).
  4. Предшествующая аллогенная ТГСК со стандартной или пониженной интенсивностью кондиционирования ≤ 6 месяцев до введения дозы.
  5. Участники системной иммуносупрессивной терапии после ТГСК во время скрининга или с клинически значимой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Использование топических стероидов при продолжающейся кожной или глазной РТПХ разрешено.
  6. У участника наблюдаются стойкие, клинически значимые негематологические проявления токсичности от предыдущей терапии, которые не восстановились до < степени 2.
  7. У участника есть или подозревается лейкемия центральной нервной системы (ЦНС). Оценка спинномозговой жидкости требуется только в том случае, если во время скрининга подозревается поражение ЦНС лейкемией.
  8. История параллельных вторых раков, требующих активного, постоянного системного лечения.
  9. Известно, что участник имеет серопозитивную или активную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активную инфекцию вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  10. Нарушение функции сердца или клинически значимые заболевания сердца, как определено в протоколе.
  11. Участник - беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-96191
CC-96191 будет вводиться внутривенно в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: CC-96191
CC-96191

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 42 дней после первой дозы
Определяются как токсичность, отвечающая указанным в протоколе критериям, возникающая в пределах окна оценки DLT (цикл 1, дни с 1 по крайней мере до 28 и до 42 дней), которые не могут быть отнесены к четко идентифицируемой причине, такой как основное заболевание, прогрессирование заболевания, другие сопутствующие заболевания или сопутствующие лекарства.
До 42 дней после первой дозы
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Определяется как самая высокая доза, при которой менее 33% населения, получавшего CC-96191, испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT) в первом цикле.
До 35 дней после последней дозы
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Тип, частота, серьезность, тяжесть и связь НЯ с CC-96191
До 35 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
В соответствии с критериями ответа Европейской сети по борьбе с лейкемией (ELN) по борьбе с отмыванием денег.
Примерно до 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
В соответствии с критериями ответа Европейской сети по борьбе с лейкемией (ELN) по борьбе с отмыванием денег.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Определяется как время от первой дозы CC-96191 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Измеряется как время от первой дозы CC-96191 до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для субъектов с лучшим ответом полной ремиссии (CR) любого типа, состояния отсутствия морфологического лейкоза (MLFS) или частичной ремиссии (PR), продолжительность ответа (DOR) измеряется с момента, когда критерии для CR/MLFS/PR впервые встречались (в зависимости от того, что было зарегистрировано раньше) до первой даты, когда рецидив или прогрессирование заболевания объективно документированы
Примерно до 2 лет
Время до ремиссии
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от даты первой дозы до самой ранней даты любого ответа (CR любого типа, MLFS или PR)
Примерно до 2 лет
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Максимальная концентрация препарата в сыворотке
До 35 дней после последней дозы
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени
До 35 дней после последней дозы
Фармакокинетика - tmax
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Время достижения пиковой (максимальной) концентрации в сыворотке
До 35 дней после последней дозы
Фармакокинетика - t1/2
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Терминальный период полураспада
До 35 дней после последней дозы
Фармакокинетика — КЛ
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Общий клиренс препарата из сыворотки крови
До 35 дней после последней дозы
Фармакокинетика - ВСС
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Объем распределения в установившемся режиме
До 35 дней после последней дозы
Наличие антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Выявление антилекарственных антител у участников
До 35 дней после последней дозы
Частота антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До 35 дней после последней дозы
Частота антилекарственных антител у участников
До 35 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-96191-AML-001
  • U1111-1264-5412 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2022-500573-13-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CC-96191

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться