재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자의 CC-96191 연구
2025년 5월 26일 업데이트: Celgene
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 대상자에서 CC-96191의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 결정 연구
CC-96191의 이번 1상 임상 연구는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환경에서 단일 제제로서 CC-96191의 안전성, 내약성 및 예비 생물학적 및 임상적 활동을 탐구합니다.
연구의 용량 증량(파트 A)에서는 CC-96191의 정맥 내 용량 증량을 탐색하여 단일 요법으로서 CC-96191의 MTD 및/또는 RP2D를 추정합니다.
확장(파트 B)은 RP2D를 결정하기 위해 하나 이상의 확장 코호트에서 MTD 이하에서 투여된 CC-96191의 안전성과 효능을 추가로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Local Institution - 109
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Local Institution - 105
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 108
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Local Institution - 110
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 101
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 102
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- Local Institution - 107
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Local Institution - 111
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Local Institution - 202
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Marseille cedex, 프랑스, 13273
- Local Institution - 303
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Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 304
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Local Institution - 301
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Villejuif CEDEX, 프랑스, 94805
- Local Institution - 302
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
1. 참가자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 참가자는 ICF 서명 당시 ≥ 18세입니다. 4. 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 정의된 마지막 방문 시 재발성 또는 불응성 CD33 양성 AML로서 임상적 이점을 제공할 수 있는 AML에 대한 모든 이용 가능한 요법에 실패했거나 적합하지 않거나 이를 거부한 자.
6. 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
7. 컨디셔닝 없이 기증자 림프구 주입으로부터 최소 4주(첫 번째 용량부터)가 경과했습니다.
8. 여성과 남성은 연구 기간 내내 그리고 안전 추적 기간 동안 진정한 금욕을 실천하거나 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 참여자가 등록에서 제외됩니다.
- 참가자는 형태학, 면역 표현형, 분자 분석 또는 핵형에 근거하여 급성 전골수성 백혈병(FAB M3)이 있는 것으로 의심되거나 입증되었습니다.
- 참가자는 연구 치료 시작 전에 전신 항암 요법(연구 요법 포함) 또는 방사선 요법을 28일 미만 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간에 받았습니다. Hydroxyurea는 말초 백혈병 모세포를 제어할 수 있습니다.
- 이전에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 참여자로서 연구자의 판단에 따르면 마지막 이식의 영향(예: 이식 관련 부작용)에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 투약 전 ≤ 6개월 전에 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝을 사용한 이전 동종이계 조혈모세포이식.
- 스크리닝 시점에 HSCT 후 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 참가자. 진행중인 피부 또는 안구 GVHD에 대한 국소 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 참가자는 < 2등급으로 회복되지 않은 이전 요법으로부터 지속적이고 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성을 가지고 있습니다.
- 참여자는 중추신경계(CNS) 백혈병이 있거나 의심됩니다. 뇌척수액 평가는 선별 검사 중에 백혈병에 의한 CNS 침범이 의심되는 경우에만 필요합니다.
- 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암의 병력.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 또는 활동성 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 활동성 감염으로 알려져 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 참가자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-96191
CC-96191은 28일 주기로 정맥 주사됩니다.
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CC-96191
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 42일
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기저 질환, 질병 진행, 다른 동시 질병 또는 수반되는 약물.
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최초 투여 후 최대 42일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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CC-96191로 치료받은 인구의 33% 미만이 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
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마지막 투여 후 최대 35일
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부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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CC-96191에 대한 AE의 유형, 빈도, 심각성, 심각도 및 관계
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마지막 투여 후 최대 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전관해율(CRR)
기간: 최대 약 2년
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유럽 백혈병 순(ELN) AML 반응 기준에 의해 정의된 대로.
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최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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유럽 백혈병 순(ELN) AML 반응 기준에 의해 정의된 대로.
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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CC-96191의 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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CC-96191의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 약 2년
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완화 기간
기간: 최대 약 2년
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모든 유형의 완전관해(CR), 형태적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 또는 부분관해(PR)의 최상의 반응을 보인 피험자의 경우, 반응지속기간(DOR)은 CR/MLFS/PR에 대한 기준이 처음인 시점부터 측정됩니다. 재발 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 충족(둘 중 먼저 기록된 날짜)
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최대 약 2년
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완화 시간
기간: 최대 약 2년
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첫 번째 투여 날짜부터 모든 반응(모든 유형의 CR, MLFS 또는 PR)의 가장 빠른 날짜까지의 시간
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최대 약 2년
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약동학 - Cmax
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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약물의 최대 혈청 농도
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마지막 투여 후 최대 35일
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약동학 - AUC
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
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마지막 투여 후 최대 35일
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약동학 - tmax
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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최고(최대) 혈청 농도까지의 시간
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마지막 투여 후 최대 35일
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약동학 - t1/2
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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말기 반감기
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마지막 투여 후 최대 35일
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약동학 - CL
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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혈청에서 약물의 전체 신체 청소율
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마지막 투여 후 최대 35일
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약동학 - Vss
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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정상 상태에서의 분포량
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마지막 투여 후 최대 35일
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항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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참가자의 항 약물 항체 검출
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마지막 투여 후 최대 35일
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항약물 항체(ADA) 빈도
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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참가자의 항 약물 항체 빈도
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마지막 투여 후 최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-96191-AML-001
- U1111-1264-5412 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2022-500573-13-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백혈병, 골수성에 대한 임상 시험
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
CC-96191에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
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Celgene완전한