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妇科癌症患者的预康复 (PHOCUS)

2026年3月18日 更新者：David Cibula、Charles University, Czech Republic

计划推迟手术治疗的妇科癌症患者的预康复：一项前瞻性随机试验。

Prehabilitation 是指旨在在已知压力事件（例如预定手术）发生之前提高患者的恢复力和功能能力的干预措施。 这些干预措施通常包括身体活动以及心理和营养支持。 有大量证据表明多模式预康复对接受手术治疗的非妇科癌症患者有积极作用；然而，尚无妇科癌症患者的前瞻性数据。

PHOCUS 试验是一项前瞻性随机试验，旨在评估多模式预康复在妇科癌症患者中的作用。 64 名患者将在 36 个月内以 1:1 的比例随机分配到单个机构中，进入 ARM A：控制组，将提供基本信息和护理支持标准； ARM B：接受由身体活动、心理和营养支持组成的多模式预康复的活跃手臂。 将通过一系列非侵入性测试以标准间隔（试验期间三次）对所有患者进行评估，评估身体机能、术后发病率、营养状况、压力和焦虑水平以及生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的目的是评估强化多模式预康复方案对接受妇科癌症手术治疗的患者术前功能能力、术后发病率和生活质量的影响。

计划推迟手术治疗的两组患者将有资格参加试验：i) 转诊接受新辅助化疗和间隔减瘤手术的晚期卵巢癌患者； ii) I-II 期子宫内膜癌患者被归类为虚弱（根据经过验证的改良虚弱指数），他们将接受三个月的激素治疗，然后进行手术治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12000
        • 招聘中
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

两组患者将有资格参加试验：

i) 转诊进行 NACT 的上皮性卵巢癌患者： a) FIGO III 期或 IV 期疾病； b) 患者不适合初次减瘤手术； c) 患者是标准护理联合化疗的合适人选； d) 患者适合间歇性减瘤 外科手术

ii) I 或 II 期子宫内膜癌患者根据经过验证的改良虚弱指数分类为虚弱：a) FIGO I 或 II 期； b) 患者被归类为虚弱； c) 患者适合接受激素治疗。

排除标准

  1. 第二恶性肿瘤（治疗中）
  2. 患者不适合任何手术延迟
  3. 患者身体无法满足预康复干预计划或无法行走

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：A
将为患者提供基本信息和标准护理支持。
实验性的：乙
将提供积极的预康复，包括 i) 由身体和康复医学 (PRM) 专家提供的三种与身体活动相关的干预措施； iii) 与医生或营养专家就营养状况进行 3 次 30 分钟的咨询； ii) 与心理学家的三节课。
其他：生理干预
  • 康复专家咨询 (3x)
  • 个性化居家锻炼计划
  • 功能容量测量
行为的：心理干预
  • 临床心理学家咨询 (3x)
  • 焦虑和抑郁评分
  • 心理支持
膳食补充剂：营养干预
  • 营养专家咨询 (3x)
  • 营养不良评分
  • 膳食补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能容量变化
大体时间：9-12周
六分钟步行测试 (6MWT)
9-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：9-12周
根据 Clavien-Dindo 和综合并发症指数对术中和术后早期并发症进行分类，直至术后第 30 天。 术后 30 天后发生的不良事件将根据 NCI 不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估
9-12周
术后住院时间（天）
大体时间：9-12周
9-12周
遵守培训计划
大体时间：9-12周
每天的步数和每周的阻力练习次数。
9-12周
营养支持计划对身体成分的影响（脂肪重量和瘦体重，单位为 kg）
大体时间：9-12周
9-12周
营养支持计划对静息能量消耗的影响（以千卡/千克为单位）。
大体时间：9-12周
9-12周
营养支持计划对血浆和红细胞磷脂脂肪酸组成的影响（以 mol% 计）。
大体时间：9-12周
9-12周
与健康相关的生活质量
大体时间：9-12周

两个研究 ARM 的 QoL 分析将基于 EORTC 验证问卷进行：QLQ-C30 和 OV28（针对卵巢癌患者）/EN24（针对子宫内膜癌患者。

QLQ-C30 由 EORTC 开发，这种自我报告的问卷评估临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。

EORTC QLQ-OV28/EN24 与 EORTC QLQ-C30 结合使用，并提供与卵巢癌/子宫内膜癌具体相关的另外 25 个项目的信息。
9-12周
心理健康：抑郁症
大体时间：9-12周
贝克抑郁量表：一个包含 21 个项目的自我报告评级量表，用于测量抑郁症的特征态度和症状。
9-12周
心理健康：焦虑
大体时间：9-12周
状态-特质焦虑量表：一种心理量表，由 40 个自我报告项目组成，采用 4 分李克特量表。 STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑和特质焦虑。
9-12周
心理健康：非特定的感知压力
大体时间：9-12周
感知压力量表：用于测量非特定感知压力的心理工具（情境压力、减压干预措施的有效性以及心理压力与精神和身体疾病之间的关联程度）。
9-12周
心理健康：特定感知压力
大体时间：9-12周
压力概况：问卷评估生活九个方面的压力严重程度：社交习惯、社会关系、生活事件、性问题、睡眠、精神症状、老年、月经压力和“压力与心脏”。
9-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charles University, Czech Republic

合作者

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

调查人员

  • 首席研究员：David Cibula, prof.、Charles University, Czech Republic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHOCUS_38/20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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