Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitáció nőgyógyászati ​​daganatos betegeknél (PHOCUS)

2026. március 18. frissítette: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Elhalasztott sebészeti kezelésre tervezett nőgyógyászati ​​daganatos betegek prehabilitációja: Prospektív randomizált vizsgálat.

A prehabilitáció olyan beavatkozásokat jelent, amelyek célja a betegek rezilienciájának és funkcionális kapacitásának javítása egy ismert stresszes esemény, például tervezett műtét előtt. Ezek a beavatkozások általában fizikai aktivitásból, valamint pszichológiai és táplálkozási támogatásból állnak. Lényeges bizonyítékok állnak rendelkezésre a multimodális prehabilitáció pozitív hatására a nem nőgyógyászati ​​rák miatt sebészileg kezelt betegek körében; nőgyógyászati ​​daganatos betegekről azonban nem állnak rendelkezésre prospektív adatok.

A PHOCUS vizsgálat egy prospektív randomizált vizsgálat, amelynek célja a multimodális prehabilitáció szerepének értékelése nőgyógyászati ​​daganatos betegekben. Hatvannégy beteget 36 hónapon belül egyetlen intézményben randomizálnak 1:1 arányban az ARM A: kontroll karba, amely alapvető információkat és színvonalú ellátást kap; B KAR: aktív kar, amely multimodális prehabilitáción esik át, amely fizikai aktivitásból, valamint pszichológiai és táplálkozási támogatásból áll. Minden beteget standard időközönként (a vizsgálat során háromszor) nem invazív tesztek spektrumával értékelnek, értékelve a fizikai funkcionális kapacitást, a posztoperatív morbiditást, a tápláltsági állapotot, a stressz és a szorongás szintjét, valamint az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy értékelje az intenzív multimodális prehabilitációs protokoll hatását a műtét előtti funkcionális kapacitásra, a posztoperatív morbiditásra és az életminőségre a nőgyógyászati ​​rák miatt sebészi kezelés alatt álló betegeknél.

Az elhalasztott sebészeti kezelésre tervezett betegek két csoportja alkalmas a vizsgálatra: i) előrehaladott petefészekrákos betegek neoadjuváns kemoterápiára és intervallum debulking műtétre utalva; ii) törékenynek minősített I-II. stádiumú méhnyálkahártyarákos betegek (a validált módosított Frailty Index szerint), akiket három hónapig hormonterápiával, majd műtéti kezeléssel kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 12000
        • Toborzás
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

Két betegcsoport lesz jogosult a vizsgálatra:

i) NACT miatt beutalt epiteliális petefészekrákos betegek: a) FIGO III. vagy IV. stádiumú betegség; b) a beteg nem jelölt elsődleges debulking műtétre; c) a beteg megfelelő jelölt a standard ellátás kombinált kemoterápiájára; d) A páciens jelölt az intervallumra.debulking sebészet

ii) I. vagy II. stádiumú méhnyálkahártyarákos betegek, akik a validált módosított törékenységi index szerint törékenynek minősülnek: a) FIGO I. vagy II. stádium; b) a beteg törékenynek minősül; c) A páciens alkalmas a hormonkezelésre.

Kizárási kritériumok

  1. Második rosszindulatú daganat (kezelés alatt)
  2. A beteg nem alkalmas semmilyen műtéti késedelemre
  3. A beteg fizikailag nem tudja teljesíteni a prehabilitációs beavatkozási tervet, vagy nem tud járni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A
A betegek alapvető információkat és színvonalú gondozási támogatást kapnak.
Kísérleti: B
Aktív prehabilitációra kerül sor, amely i) három fizikai aktivitással összefüggő beavatkozásból áll, amelyet fizikai és rehabilitációs medicina (PRM) végez; iii) három 30 perces táplálkozási állapotra vonatkozó konzultáció orvossal vagy táplálkozási szakemberrel; ii) három ülés pszichológussal.
Egyéb: Fiziológiai beavatkozás
  • Rehabilitációs szaktanácsadás (3x)
  • Egyéni otthoni edzésterv
  • Funkcionális kapacitás mérés
Viselkedési: Pszichológiai beavatkozás
  • Klinikai pszichológus konzultáció (3x)
  • Szorongás és depresszió pontozás
  • Pszichológiai támogatás
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási szaktanácsadás (3x)
  • Alultápláltság pontozás
  • Étrend-kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kapacitás megváltozik
Időkeret: 9-12 hét
Hat perces sétateszt (6MWT)
9-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 9-12 hét
Az intraoperatív és a korai posztoperatív szövődmények a 30. posztoperatív napig a Clavien-Dindo és az Átfogó Szövődményindex alapján kerülnek besorolásra. A 30. posztoperatív nap után fellépő nemkívánatos eseményeket az NCI közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan, 5.0 verzió
9-12 hét
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: 9-12 hét
9-12 hét
Az edzésprogram betartása
Időkeret: 9-12 hét
Napi lépésszám és a heti ellenállási gyakorlatok száma.
9-12 hét
Táplálkozástámogatási program hatása a testösszetételre (zsír és sovány testtömeg kg-ban)
Időkeret: 9-12 hét
9-12 hét
Táplálkozástámogatási program hatása a nyugalmi energiafelhasználásra (kcal/kg-ban mérve).
Időkeret: 9-12 hét
9-12 hét
Táplálkozástámogatási program hatásai a plazma és eritrocita foszfolipidek zsírsavösszetételére (mol%-ban mérve).
Időkeret: 9-12 hét
9-12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 9-12 hét

Mindkét vizsgálati ARM QoL elemzése az EORTC által validált kérdőívek alapján történik: QLQ-C30 és OV28 (petefészekrákos betegek számára)/EN24 (endometriumrákos betegek számára).

A QLQ-C30-at az EORTC fejlesztette ki, ez a saját bevallású kérdőív a daganatos betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel klinikai vizsgálatok során. A kérdőív öt funkcionális skálát (fizikai, mindennapi tevékenység, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy egészség/életminőség általános skálát és számos további elemet tartalmaz, amelyek értékelik a közös tünetek (beleértve a nehézlégzést, az étvágytalanságot, az álmatlanságot, a székrekedést és a hasmenést), valamint a betegség vélt anyagi hatásait.

Az EORTC QLQ-OV28/EN24 az EORTC QLQ-C30-zal együtt használatos, és további 25, kifejezetten a petefészek-/endometriumrákhoz kapcsolódó elemről nyújt információt.
9-12 hét
Pszichológiai egészség: DEPRESSZIÓ
Időkeret: 9-12 hét
The Beck Depression Inventory: egy 21 tételből álló, önbeszámoló értékelési jegyzék, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
9-12 hét
Pszichológiai egészség: szorongás
Időkeret: 9-12 hét
Az állapot-vonás szorongás-leltár: pszichológiai leltár, amely 40 önbevallási tételből áll, egy 4-fokú Likert-skálán. A STAI a szorongás két típusát méri – az állapotszorongást és a vonásszorongást.
9-12 hét
Pszichológiai egészség: NEM SPECIFIKUS ÉSZLELTE STRESSZ
Időkeret: 9-12 hét
Érzékelt stressz skála: pszichológiai eszköz a nem specifikus észlelt stressz mérésére (a helyzetek stresszessége, a stresszcsökkentő beavatkozások hatékonysága, valamint a pszichés stressz és a pszichiátriai és fizikai zavarok közötti összefüggések mértéke).
9-12 hét
Pszichológiai egészség: SPECIFIKUS ÉSZLELTE STRESSZ
Időkeret: 9-12 hét
Stresszprofil: a stressz súlyosságát értékelő kérdőív az élet kilenc területén: társadalmi szokások, társas kapcsolatok, életesemények, szexuális problémák, alvás, pszichiátriai tünetek, időskor, menstruációs stressz, „stressz és szív”.
9-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles University, Czech Republic

Együttműködők

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHOCUS_38/20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel