Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie bij patiënten met gynaecologische kanker (PHOCUS)

18 maart 2026 bijgewerkt door: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Prehabilitatie bij patiënten met gynaecologische kanker gepland voor uitgestelde chirurgische behandeling: een prospectieve gerandomiseerde studie.

Prehabilitatie verwijst naar interventies die gericht zijn op het verbeteren van de veerkracht en functionele capaciteit van patiënten vóór een bekende stressvolle gebeurtenis, bijvoorbeeld een geplande operatie. Deze interventies bestaan ​​meestal uit fysieke activiteit en psychologische en voedingsondersteuning. Er is substantieel bewijs van het positieve effect van multimodale prehabilitatie bij patiënten die chirurgisch worden behandeld voor niet-gynaecologische kankers; er zijn echter geen prospectieve gegevens beschikbaar bij patiënten met gynaecologische kanker.

De PHOCUS-studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie die tot doel heeft de rol van multimodale prehabilitatie bij patiënten met gynaecologische kanker te evalueren. Vierenzestig patiënten zullen binnen 36 maanden in een enkele instelling worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 in ARM A: controle-arm die basisinformatie en standaardzorgondersteuning zal krijgen; ARM B: actieve arm die multimodale prehabilitatie ondergaat bestaande uit fysieke activiteit en psychologische en voedingsondersteuning. Alle patiënten zullen met standaardintervallen (drie keer tijdens de proef) worden beoordeeld door middel van een spectrum van niet-invasieve tests, waarbij de fysieke functionele capaciteit, postoperatieve morbiditeit, voedingsstatus, stress- en angstniveau en kwaliteit van leven worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de impact van een intensief multimodaal prehabilitatieprotocol op de preoperatieve functionele capaciteit, postoperatieve morbiditeit en kwaliteit van leven bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor gynaecologische kanker.

Twee groepen patiënten die zijn gepland voor uitgestelde chirurgische behandeling komen in aanmerking voor de studie: i) patiënten met gevorderde eierstokkanker die zijn doorverwezen voor neoadjuvante chemotherapie en interval-debulkingchirurgie; ii) patiënten met stadium I-II endometriumkanker die geclassificeerd worden als kwetsbaar (volgens de gevalideerde gemodificeerde kwetsbaarheidsindex), die gedurende drie maanden hormoontherapie zullen krijgen, gevolgd door een chirurgische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12000
        • Werving
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Twee groepen patiënten komen in aanmerking voor de proef:

i) Epitheliale eierstokkankerpatiënten verwezen voor NACT: a) FIGO stadium III of IV ziekte; b) Patiënt komt niet in aanmerking voor primaire debulkingchirurgie; c) Patiënt is een geschikte kandidaat voor gecombineerde chemotherapie volgens de standaardbehandeling; d) Patiënt is een kandidaat voor interval.debulking chirurgie

ii) Patiënten met endometriumkanker in stadium I of II die volgens de gevalideerde gemodificeerde kwetsbaarheidsindex als kwetsbaar worden geclassificeerd: a) FIGO stadium I of II; b) Patiënt is geclassificeerd als kwetsbaar; c) Patiënt is geschikte kandidaat voor hormonale therapie.

Uitsluitingscriteria

  1. Tweede kwaadaardige tumor (onder behandeling)
  2. Patiënt is niet geschikt voor eventuele vertraging van de operatie
  3. Patiënt is lichamelijk niet in staat om aan het prevalidatie-interventieplan te voldoen of kan niet lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A
Patiënten krijgen basisinformatie en zorgstandaard.
Experimenteel: B
Actieve prehabilitatie zal worden verstrekt, bestaande uit i) drie aan lichaamsbeweging gerelateerde interventies door een specialist in fysische en revalidatiegeneeskunde (PRM); iii) drie consulten van 30 min voedingsstatus met arts of voedingsspecialist; ii) drie sessies met psycholoog.
Ander: Fysiologische interventie
  • Consult revalidatie specialist (3x)
  • Geïndividualiseerd oefenplan voor thuis
  • Functionele capaciteitsmeting
Gedragsmatig: Psychologische interventie
  • Consult klinisch psycholoog (3x)
  • Angst en depressie scoren
  • Psychologische ondersteuning
Voedingssupplement: Voedingsinterventie
  • Consult voedingsspecialist (3x)
  • Ondervoeding scoren
  • Voedingssupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteitsveranderingen
Tijdsspanne: 9-12 weken
Zes minuten looptest (6MWT)
9-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 9-12 weken
Intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties tot de 30e postoperatieve dag worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo en de Comprehensive Complication Index. Bijwerkingen die optreden na de 30e postoperatieve dag zullen worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
9-12 weken
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 9-12 weken
9-12 weken
Naleving van het trainingsprogramma
Tijdsspanne: 9-12 weken
Dagelijks aantal stappen en aantal weerstandsoefeningen per week.
9-12 weken
Effecten van een voedingsondersteunend programma op de lichaamssamenstelling (gewicht van vet en vetvrije massa in kg)
Tijdsspanne: 9-12 weken
9-12 weken
Effecten van een voedingsondersteunend programma op het energieverbruik in rust (gemeten in kcal/kg).
Tijdsspanne: 9-12 weken
9-12 weken
Effecten van een voedingsondersteuningsprogramma op de samenstelling van vetzuren van fosfolipiden in plasma en erytrocyten (gemeten in mol%).
Tijdsspanne: 9-12 weken
9-12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9-12 weken

De analyse van de kwaliteit van leven van beide studie-ARM's zal worden gemaakt op basis van EORTC-gevalideerde vragenlijsten: QLQ-C30 en OV28 (voor patiënten met eierstokkanker)/EN24 (voor patiënten met endometriumkanker.

QLQ-C30 is ontwikkeld door de EORTC, deze zelfgerapporteerde vragenlijst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysiek, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven en een aantal aanvullende elementen die algemene symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte.

De EORTC QLQ-OV28/EN24 wordt gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30 en biedt informatie over nog eens 25 items die specifiek verband houden met eierstok-/endometriumkanker.
9-12 weken
Psychische gezondheid: DEPRESSIE
Tijdsspanne: 9-12 weken
De Beck Depression Inventory: een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet.
9-12 weken
Psychische gezondheid: ANGST
Tijdsspanne: 9-12 weken
The State-Trait Anxiety Inventory: een psychologische inventaris bestaande uit 40 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst en trekangst.
9-12 weken
Psychische gezondheid: ONSPECIFIEKE ERVAREN STRESS
Tijdsspanne: 9-12 weken
Waargenomen stressschaal: psychologisch instrument voor het meten van niet-specifieke ervaren stress (stress van situaties, de effectiviteit van stressreducerende interventies en de mate waarin er verbanden zijn tussen psychologische stress en psychiatrische en lichamelijke stoornissen).
9-12 weken
Psychische gezondheid: SPECIFIEKE ERVAREN STRESS
Tijdsspanne: 9-12 weken
Stressprofiel: vragenlijst die de ernst van stress beoordeelt op negen gebieden van het leven: sociale gewoonten, sociale relaties, levensgebeurtenissen, seksuele problemen, slaap, psychiatrische symptomen, ouderdom, menstruele stress en 'stress en het hart'.
9-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHOCUS_38/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren