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Pré-Habilitação em Pacientes com Câncer Ginecológico (PHOCUS)

18 de março de 2026 atualizado por: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Pré-Habilitação em Pacientes com Câncer Ginecológico Planejados para Tratamento Cirúrgico Adiado: Um Estudo Prospectivo Randomizado.

A pré-habilitação refere-se a intervenções com o objetivo de melhorar a resiliência e a capacidade funcional dos pacientes antes de um evento estressante conhecido, por exemplo, cirurgia programada. Essas intervenções geralmente consistem em atividade física e suporte psicológico e nutricional. Há evidências substanciais do efeito positivo da pré-habilitação multimodal entre pacientes tratados cirurgicamente para cânceres não ginecológicos; no entanto, não há dados prospectivos disponíveis em pacientes com câncer ginecológico.

O estudo PHOCUS é um estudo prospectivo randomizado com o objetivo de avaliar o papel da pré-habilitação multimodal em pacientes com câncer ginecológico. Sessenta e quatro pacientes serão randomizados em uma única instituição dentro de 36 meses com uma proporção de 1:1 em ARM A: braço de controle que receberá informações básicas e suporte padrão de atendimento; BRAÇO B: braço ativo em pré-habilitação multimodal composta por atividade física e suporte psicológico e nutricional. Todos os pacientes serão avaliados em intervalos padrão (três vezes durante o estudo) por um espectro de testes não invasivos, avaliando capacidade funcional física, morbidade pós-operatória, estado nutricional, nível de estresse e ansiedade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o impacto do protocolo intensivo de pré-habilitação multimodal na capacidade funcional pré-operatória, morbidade pós-operatória e qualidade de vida em pacientes submetidas a tratamento cirúrgico para câncer ginecológico.

Dois grupos de pacientes programados para tratamento cirúrgico adiado serão elegíveis para o estudo: i) pacientes com câncer de ovário avançado encaminhados para quimioterapia neoadjuvante e cirurgia de citorredução de intervalo; ii) pacientes com câncer de endométrio estágio I-II classificadas como frágeis (de acordo com o Índice de Fragilidade modificado validado), que serão tratadas por terapia hormonal por três meses, seguido de tratamento cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12000
        • Recrutamento
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Dois grupos de pacientes serão elegíveis para o estudo:

i) Pacientes com câncer epitelial de ovário encaminhados para NACT: a) doença FIGO estágio III ou IV; b) O paciente não é candidato à cirurgia de citorredução primária; c) O paciente é um candidato adequado para quimioterapia combinada padrão; d) O paciente é um candidato para intervalo.debulking cirurgia

ii) Pacientes com câncer de endométrio estágio I ou II classificadas como frágeis de acordo com o Índice de Fragilidade modificado validado: a) FIGO estágio I ou II; b) O paciente é classificado como frágil; c) O paciente é um candidato adequado para terapia hormonal.

Critério de exclusão

  1. Segundo tumor maligno (em tratamento)
  2. O paciente não é adequado para qualquer atraso na cirurgia
  3. O paciente não é fisicamente capaz de cumprir o plano de intervenção de pré-habilitação ou é incapaz de andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: A
Os pacientes receberão informações básicas e suporte padrão de atendimento.
Experimental: B
Será fornecida uma pré-habilitação ativa, composta por i) três intervenções relacionadas com a atividade física fornecidas por um especialista em medicina física e de reabilitação (PRM); iii) três consultas de 30 minutos sobre o estado nutricional com médico ou nutricionista; ii) três sessões com psicólogo.
Outro: Intervenção fisiológica
  • Consulta de especialista em reabilitação (3x)
  • Plano de exercícios individualizado em casa
  • Medição da capacidade funcional
Comportamental: Intervenção psicológica
  • Consulta de psicólogo clínico (3x)
  • Pontuação de ansiedade e depressão
  • Apoio psicológico
Suplemento dietético: Intervenção nutricional
  • Consulta de especialista em nutrição (3x)
  • Pontuação de desnutrição
  • Suplementação dietética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade funcional
Prazo: 9-12 semanas
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
9-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória
Prazo: 9-12 semanas
As complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces até o 30º dia de pós-operatório serão classificadas de acordo com o Clavien-Dindo e o Comprehensive Complication Index. Os eventos adversos ocorridos após o 30º dia de pós-operatório serão avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos Versão 5.0
9-12 semanas
Tempo de internação pós-operatório (dias)
Prazo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Adesão ao programa de treinamento
Prazo: 9-12 semanas
Contagem diária de passos e número de exercícios de resistência por semana.
9-12 semanas
Efeitos do programa de suporte nutricional na composição corporal (peso de gordura e massa magra em kg)
Prazo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Efeitos do programa de suporte nutricional no gasto energético de repouso (medido em kcal/kg).
Prazo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Efeitos do programa de suporte nutricional na composição de ácidos graxos dos fosfolipídios plasmáticos e eritrocitários (medidos em % mol).
Prazo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 9-12 semanas

A análise da qualidade de vida de ambos os ARMs do estudo será feita com base nos questionários validados pela EORTC: QLQ-C30 e OV28 (para pacientes com câncer de ovário)/EN24 (para pacientes com câncer de endométrio).

O QLQ-C30 foi desenvolvido pela EORTC, este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e vários elementos adicionais que avaliam sintomas (incluindo dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia), bem como, o impacto financeiro percebido da doença.

O EORTC QLQ-OV28/EN24 é usado em conjunto com o EORTC QLQ-C30 e fornece informações sobre 25 itens adicionais especificamente relacionados ao câncer de ovário/endométrio.
9-12 semanas
Saúde psicológica: DEPRESSÃO
Prazo: 9-12 semanas
O Inventário de Depressão de Beck: um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão.
9-12 semanas
Saúde psicológica: ANSIEDADE
Prazo: 9-12 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado: um inventário psicológico composto por 40 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos. O STAI mede dois tipos de ansiedade - ansiedade-estado e ansiedade-traço.
9-12 semanas
Saúde psicológica: ESTRESSE PERCEBIDO NÃO ESPECÍFICO
Prazo: 9-12 semanas
Escala de estresse percebido: instrumento psicológico para medir o estresse percebido inespecífico (estresse das situações, eficácia das intervenções para redução do estresse e até que ponto existem associações entre estresse psicológico e transtornos psiquiátricos e físicos).
9-12 semanas
Saúde psicológica: ESTRESSE PERCEBIDO ESPECÍFICO
Prazo: 9-12 semanas
Perfil de estresse: questionário que avalia a gravidade do estresse em nove áreas da vida: hábitos sociais, relacionamentos sociais, eventos da vida, problemas sexuais, sono, sintomas psiquiátricos, velhice, estresse menstrual e 'estresse e coração'.
9-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Colaboradores

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Investigadores

  • Investigador principal: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHOCUS_38/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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