Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация у гинекологических больных раком (PHOCUS)

18 марта 2026 г. обновлено: David Cibula, Charles University, Czech Republic

Преабилитация у пациентов с гинекологическим раком, которым запланировано отсроченное хирургическое лечение: проспективное рандомизированное исследование.

Преабилитация относится к вмешательствам, направленным на улучшение устойчивости и функциональных возможностей пациентов перед известным стрессовым событием, например, плановой операцией. Эти вмешательства обычно состоят из физической активности и психологической и нутритивной поддержки. Имеются существенные доказательства положительного эффекта мультимодальной преабилитации у пациенток, пролеченных хирургическим путем по поводу негинекологического рака; однако проспективные данные о гинекологических больных раком отсутствуют.

Исследование PHOCUS — это проспективное рандомизированное исследование, целью которого является оценка роли мультимодальной преабилитации у пациенток с гинекологическим раком. Шестьдесят четыре пациента будут рандомизированы в одном учреждении в течение 36 месяцев с соотношением 1:1 в ARM A: контрольная группа, которой будет предоставлена ​​базовая информация и стандартная помощь; ARM B: активная рука, проходящая мультимодальную преабилитацию, состоящую из физической активности и психологической и нутритивной поддержки. Всех пациентов будут оценивать через стандартные промежутки времени (три раза в течение исследования) с помощью спектра неинвазивных тестов, оценивающих физическую функциональную способность, послеоперационную заболеваемость, статус питания, уровень стресса и беспокойства и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка влияния протокола интенсивной мультимодальной преабилитации на предоперационную функциональную способность, послеоперационную заболеваемость и качество жизни у пациенток, перенесших хирургическое лечение по поводу гинекологического рака.

Две группы пациентов, которым назначено отсроченное хирургическое лечение, будут иметь право на участие в исследовании: i) пациенты с распространенным раком яичников, направленные на неоадъювантную химиотерапию и интервальную операцию по уменьшению объема; ii) пациентки с раком эндометрия I-II стадии, классифицируемые как ослабленные (в соответствии с валидированным модифицированным индексом хрупкости), которые будут получать гормональную терапию в течение трех месяцев с последующим хирургическим лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jana Stribrna
  • Номер телефона: +420 224 967 432
  • Электронная почта: jana.stribrna@vfn.cz

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12000
        • Рекрутинг
        • Gynecologic Oncology Center in Prague
        • Контакт:
          • David Cibula, M.D.
          • Номер телефона: +420603547055
          • Электронная почта: dc@davidcibula.cz
        • Контакт:
          • Jana Stribrna
          • Номер телефона: +420224967432
          • Электронная почта: jana.stribrna@vfn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Две группы пациентов будут иметь право на участие в исследовании:

i) пациентки с эпителиальным раком яичников, направленные на NACT: а) болезнь III или IV стадии FIGO; б) пациент не является кандидатом на первичную операцию по уменьшению объема; c) пациент является подходящим кандидатом на стандартную комбинированную химиотерапию; d) Пациент является кандидатом на интервальную декомпрессию. операция

ii) пациенты с раком эндометрия стадии I или II, классифицируемые как ослабленные в соответствии с утвержденным модифицированным индексом слабости: a) стадия I или II по FIGO; б) пациент классифицируется как ослабленный; c) Пациент является подходящим кандидатом на гормональную терапию.

Критерий исключения

  1. Вторая злокачественная опухоль (находится на лечении)
  2. Пациент не подходит для любой отсрочки операции
  3. Пациент физически не в состоянии выполнить план преабилитационного вмешательства или не может ходить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: А
Пациентам будет предоставлена ​​основная информация и стандартная поддержка ухода.
Экспериментальный: Б
Будет проведена активная преабилитация, состоящая из i) трех вмешательств, связанных с физической активностью, проводимых специалистом по физической и реабилитационной медицине (ФРМ); iii) три 30-минутные консультации по нутритивному статусу с врачом или специалистом по питанию; ii) три сеанса с психологом.
Другой: Физиологическое вмешательство
  • Консультация специалиста по реабилитации (3 раза)
  • Индивидуальный план тренировок дома
  • Измерение функциональных возможностей
Поведенческий: Психологическое вмешательство
  • Консультация клинического психолога (3 раза)
  • Оценка тревоги и депрессии
  • Психологическая поддержка
Диетическая добавка: Пищевое вмешательство
  • Консультация диетолога (3 раза)
  • Оценка недоедания
  • Пищевые добавки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональных возможностей
Временное ограничение: 9-12 недель
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
9-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 9-12 недель
Интраоперационные и ранние послеоперационные осложнения до 30-го послеоперационного дня будут классифицироваться в соответствии с Clavien-Dindo и комплексным индексом осложнений. Нежелательные явления, возникающие после 30-го дня после операции, будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями NCI для нежелательных явлений, версия 5.0.
9-12 недель
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: 9-12 недель
9-12 недель
Соблюдение программы обучения
Временное ограничение: 9-12 недель
Ежедневный подсчет шагов и количество упражнений с отягощениями в неделю.
9-12 недель
Влияние программы нутритивной поддержки на состав тела (жировая и безжировая масса тела в кг)
Временное ограничение: 9-12 недель
9-12 недель
Влияние программы нутритивной поддержки на расход энергии в состоянии покоя (измеряется в ккал/кг).
Временное ограничение: 9-12 недель
9-12 недель
Влияние программы нутритивной поддержки на состав жирных кислот фосфолипидов плазмы и эритроцитов (измеряется в мол.%).
Временное ограничение: 9-12 недель
9-12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 9-12 недель

Анализ качества жизни обоих исследуемых ARM будет проводиться на основе утвержденных EORTC вопросников: QLQ-C30 и OV28 (для пациентов с раком яичников)/EN24 (для пациентов с раком эндометрия).

QLQ-C30, разработанный EORTC, представляет собой опросник с самостоятельным заполнением, который оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях. Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

EORTC QLQ-OV28/EN24 используется в сочетании с EORTC QLQ-C30 и предоставляет информацию о дополнительных 25 пунктах, конкретно связанных с раком яичников/эндометрия.
9-12 недель
Психологическое здоровье: ДЕПРЕССИЯ
Временное ограничение: 9-12 недель
Опросник депрессии Бека: рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
9-12 недель
Психологическое здоровье: ТРЕВОГА
Временное ограничение: 9-12 недель
Опросник тревожности состояний: психологический опросник, состоящий из 40 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI измеряет два типа тревожности — тревожность состояния и личностную тревожность.
9-12 недель
Психологическое здоровье: НЕКОНКРЕТНОЕ ВОСПРИЯТИЕ СТРЕСС
Временное ограничение: 9-12 недель
Шкала воспринимаемого стресса: психологический инструмент для измерения неспецифического воспринимаемого стресса (стрессовые ситуации, эффективность вмешательств по снижению стресса и степень связи между психологическим стрессом и психическими и физическими расстройствами).
9-12 недель
Психологическое здоровье: КОНКРЕТНОЕ ВОСПРИЯТИЕ СТРЕССА
Временное ограничение: 9-12 недель
Профиль стресса: анкета, оценивающая тяжесть стресса в девяти сферах жизни: социальные привычки, социальные отношения, жизненные события, сексуальные проблемы, сон, психические симптомы, пожилой возраст, менструальные стрессы и «стресс и сердце».
9-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Соавторы

University Hospital Ostrava
University Hospital Olomouc
University Hospital Pilsen
The Faculty Hospital Na Bulovce

Следователи

  • Главный следователь: David Cibula, prof., Charles University, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHOCUS_38/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться